Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамика, безопасность и эффективность местного омиганана у пациентов с наружными генитальными бородавками

29 марта 2017 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.

Фаза 2, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое исследование в параллельных группах для изучения фармакодинамики, безопасности и эффективности местного омиганана у пациентов с наружными генитальными бородавками

Целью данного исследования является оценка фармакодинамики, безопасности и эффективности омиганана у пациентов с наружными остроконечными кондиломами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с наружными остроконечными кондиломами. Состояние здоровья подтверждается отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или неконтролируемого хронического заболевания, кроме остроконечных кондилом, после подробного сбора анамнеза и полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели и ЭКГ в 12 отведениях. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.
  2. Клинически диагностированные и подтвержденные биопсией наружные остроконечные кондиломы. У субъекта как минимум 3 бородавки на наружных половых органах.
  3. Желание дать письменное информированное согласие и желание и возможность соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

  1. Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных анализов, включая гематологию, биохимический анализ крови, вирусологию или анализ мочи. В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов.
  2. Текущие клинически значимые состояния кожи в аногенитальной области (например, атопический дерматит, склерозирующий лишай, красный плоский лишай или псориаз).
  3. Беременные, кормящие грудью или пытающиеся забеременеть.
  4. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год.
  5. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев (мужчины) или четырех месяцев (женщины) до скрининга.
  6. Использование активного лечения (т. криотерапия, лазерная терапия, местное лечение и/или хирургическое лечение остроконечных кондилом в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
  7. Пациенты с иммуносупрессией, имеющие иммунодефицит (первичный или вторичный, например, ВИЧ) или получающие иммуносупрессивную терапию (т. пациентов с трансплантацией).
  8. Мужчины или женщины, получившие вакцину Гардасил или Церварикс.
  9. Любое (медицинское) состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Автомобильный гель для местного применения
Лекарство: Автомобильный гель для местного применения
Экспериментальный: Омиганан (CLS001)
CLS001 Гель для местного применения, 2,5%
Лекарство: Омиганан (CLS001) гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка (видимые поражения)
Временное ограничение: 24 недели
Подсчет всех видимых поражений
24 недели
Клиническая оценка (процент очищения обработанных поражений)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Клиническая оценка (уменьшение размера бородавок)
Временное ограничение: 24 недели
Включает в себя 2D и 3D фотографии
24 недели
Клиническая оценка (PRO)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты
24 недели
Фармакодинамика (статус местного иммунитета)
Временное ограничение: 24 недели
Гистологические изменения
24 недели
Фармакодинамика (оценка вирусной нагрузки ВПЧ)
Временное ограничение: 24 недели
Количественная ПЦР, включая генотипирование ВПЧ в мазках, количественная ПЦР для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем, средняя вирусная нагрузка ВПЧ в течение недель лечения и в целом
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (электронный дневник)
Временное ограничение: 24 недели
Соблюдение инструкций по дозированию (пациент заполнил электронный дневник)
24 недели
Безопасность (AE)
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
24 недели
Безопасность (лабораторные испытания безопасности)
Временное ограничение: 24 недели
Лабораторные образцы будут собираться на протяжении всего исследования.
24 недели
Безопасность (НЯ и СНЯ, возникающие при лечении)
Временное ограничение: 24 недели
На протяжении всего исследования будет собираться информация о НЯ и СНЯ, возникших во время лечения.
24 недели
Безопасность (жизненные показатели)
Временное ограничение: 24 недели
Показатели жизнедеятельности будут собираться на протяжении всего исследования.
24 недели
Безопасность (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг и окончание исследования
ЭКГ будут сняты перед началом и в конце исследования.
Скрининг и окончание исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maruho Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLS001-CO-PR-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками