Farmacodinamia, seguridad y eficacia de omiganan tópico en pacientes con verrugas genitales externas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos ≥ 18 años de edad, con verrugas genitales externas. El estado de salud se verifica por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad crónica activa o no controlada clínicamente significativa que no sea verrugas genitales luego de un historial médico detallado y un examen físico completo que incluya signos vitales y ECG de 12 derivaciones. En el caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes para sujetos sanos.
2. Verrugas genitales externas diagnosticadas clínicamente y confirmadas por biopsia. El sujeto tiene al menos 3 verrugas genitales externas.
3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos elegibles no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión en la selección:

1. Anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador, en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos hematología, panel de bioquímica sanguínea, virología o análisis de orina. En el caso de resultados inciertos o cuestionables, las pruebas realizadas durante la selección pueden repetirse antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad o considerarse clínicamente irrelevantes para sujetos sanos.
2. Condiciones cutáneas clínicamente significativas actuales en el área anogenital (p. dermatitis atópica, liquen escleroso, liquen plano o psoriasis).
3. Embarazada, amamantando o tratando de concebir.
4. Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año.
5. Pérdida o donación de sangre de más de 500 ml dentro de los tres meses (hombres) o cuatro meses (mujeres) antes de la selección.
6. Uso de tratamiento activo (es decir, crioterapia, terapia con láser, medicamentos tópicos y/o tratamientos quirúrgicos) para las verrugas genitales dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
7. Pacientes inmunodeprimidos, que tienen una inmunodeficiencia (primaria o secundaria, como el VIH) o que reciben terapia inmunosupresora (es decir, pacientes trasplantados).
8. Hombres o mujeres que recibieron una vacuna con Gardasil o Cervarix.
9. Cualquier condición (médica) que, en opinión del Investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad o el cumplimiento del paciente o puede impedir que el paciente complete con éxito el ensayo clínico.