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Farmacodinâmica, Segurança e Eficácia de Omiganan Tópico em Pacientes com Verrugas Genitais Externas

29 de março de 2017 atualizado por: Maruho Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego, de grupo paralelo para explorar a farmacodinâmica, segurança e eficácia do omiganan tópico em pacientes com verrugas genitais externas

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica, segurança e eficácia de omiganan em pacientes com verrugas genitais externas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade, com verrugas genitais externas. O estado de saúde é verificado pela ausência de evidência de qualquer doença crônica significativa ativa ou não controlada, exceto verrugas genitais, após um histórico médico detalhado e um exame físico completo, incluindo sinais vitais e ECG de 12 derivações. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.
  2. Verrugas genitais externas diagnosticadas clinicamente e biópsia confirmada. O indivíduo tem pelo menos 3 verrugas genitais externas.
  3. Disposto a dar consentimento informado por escrito e disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão na triagem:

  1. Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, em resultados de testes laboratoriais, incluindo hematologia, painel de química do sangue, virologia ou análise de urina. No caso de resultados incertos ou questionáveis, os testes realizados durante a triagem podem ser repetidos antes da randomização para confirmar a elegibilidade ou considerados clinicamente irrelevantes para indivíduos saudáveis.
  2. Condições de pele clinicamente significativas atuais na área anogenital (por exemplo, dermatite atópica, líquen escleroso, líquen plano ou psoríase).
  3. Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
  4. Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano.
  5. Perda ou doação de sangue acima de 500 mL dentro de três meses (homens) ou quatro meses (mulheres) antes da triagem.
  6. Uso de tratamento ativo (ou seja, crioterapia, terapia a laser, medicação tópica e/ou tratamentos cirúrgicos) para verrugas genitais dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  7. Doentes imunossuprimidos, com uma imunodeficiência (primária ou secundária, como o VIH) ou a receber terapêutica imunossupressora (i.e. pacientes transplantados).
  8. Homens ou mulheres que receberam vacinação com Gardasil ou Cervarix.
  9. Qualquer condição (médica) que possa, na opinião do investigador, comprometer potencialmente a segurança ou a adesão do paciente ou que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Veículo
Gel Tópico Veicular
Medicamento: Gel tópico veículo
Experimental: Omiganan (CLS001)
CLS001 Gel Tópico, 2,5%
Medicamento: Omiganan (CLS001) gel tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica (lesões visíveis)
Prazo: 24 semanas
Contagem de todas as lesões visíveis
24 semanas
Avaliação clínica (porcentagem de depuração das lesões tratadas)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação clínica (Redução do tamanho das verrugas)
Prazo: 24 semanas
Inclui fotografia 2D e 3D
24 semanas
Avaliação Clínica (PRO)
Prazo: 24 semanas
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
24 semanas
Farmacodinâmica (Estado de imunidade local)
Prazo: 24 semanas
Alterações histológicas
24 semanas
Farmacodinâmica (avaliação da carga viral do HPV)
Prazo: 24 semanas
PCR quantitativo, incluindo genotipagem do HPV em zaragatoas, qPCR para avaliar a alteração desde a linha de base, carga viral média do HPV nas semanas de tratamento e geral
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade (e-diário)
Prazo: 24 semanas
Conformidade com as instruções de dosagem (e-diário preenchido pelo paciente)
24 semanas
Segurança (EA)
Prazo: 24 semanas
Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo
24 semanas
Segurança (Testes de Segurança Laboratorial)
Prazo: 24 semanas
Amostras de laboratório serão coletadas durante o estudo
24 semanas
Segurança (EA e SAE emergentes do tratamento)
Prazo: 24 semanas
AE e SAE emergentes do tratamento serão coletados ao longo do estudo
24 semanas
Segurança (sinais vitais)
Prazo: 24 semanas
Os sinais vitais serão coletados durante o estudo
24 semanas
Segurança (ECG)
Prazo: Triagem e Fim do Estudo
Os ECGs serão coletados antes do início e no final do estudo
Triagem e Fim do Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maruho Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLS001-CO-PR-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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