Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego omigananu u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie ślepe badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego omigananu u pacjentów z kłykcinami kończystymi narządów płciowych

Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności omigananu u pacjentów z kłykcinami kończystymi narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • LUMC/Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych. Stan zdrowia jest weryfikowany przez brak dowodów na jakąkolwiek istotną klinicznie, aktywną lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą inną niż brodawki narządów płciowych, na podstawie szczegółowego wywiadu i pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  2. Klinicznie zdiagnozowane i potwierdzone biopsją brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Podmiot ma co najmniej 3 zewnętrzne brodawki narządów płciowych.
  3. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości, w ocenie Badacza, w wynikach badań laboratoryjnych, w tym hematologii, panelu chemii krwi, wirusologii lub analizy moczu. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności lub uznane za nieistotne klinicznie dla osób zdrowych.
  2. Aktualne istotne klinicznie stany skóry w okolicy odbytowo-płciowej (np. atopowe zapalenie skóry, liszaj twardzinowy, liszaj płaski czy łuszczyca).
  3. Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
  4. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku.
  5. Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym.
  6. Stosowanie aktywnego leczenia (tj. krioterapia, laseroterapia, leki miejscowe i/lub zabiegi chirurgiczne) brodawek narządów płciowych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  7. Pacjenci z obniżoną odpornością, z niedoborem odporności (pierwotny lub wtórny, jak HIV) lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne (tj. pacjenci po przeszczepach).
  8. Mężczyźni lub kobiety, którzy otrzymali szczepionkę Gardasil lub Cervarix.
  9. Każdy stan (medyczny), który w opinii Badacza mógłby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania klinicznego przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Eksperymentalny: Omiganan (CLS001)
CLS001 Żel do stosowania miejscowego, 2,5%
Lek: Żel do stosowania miejscowego Omiganan (CLS001).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna (widoczne zmiany)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba wszystkich widocznych zmian
24 tygodnie
Ocena kliniczna (procent klirensu leczonych zmian)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena kliniczna (zmniejszenie wielkości brodawek)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obejmuje fotografię 2D i 3D
24 tygodnie
Ocena kliniczna (PRO)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
24 tygodnie
Farmakodynamika (stan lokalnej odporności)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany histologiczne
24 tygodnie
Farmakodynamika (ocena obciążenia wirusem HPV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ilościowa PCR, w tym genotypowanie HPV w wymazach, qPCR w celu oceny zmiany od wartości początkowej, średniego miana wirusa HPV w tygodniach leczenia i ogólnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (e-dziennik)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie instrukcji dawkowania (e-dzienniczek wypełniany przez pacjenta)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (laboratoryjne testy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W trakcie badania będą pobierane próbki laboratoryjne
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (AE i SAE pojawiające się podczas leczenia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
AE i SAE związane z leczeniem będą gromadzone w trakcie badania
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dane dotyczące funkcji życiowych będą zbierane podczas całego badania
24 tygodnie
Bezpieczeństwo (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie badania
Zapisy EKG będą zbierane przed rozpoczęciem i zakończeniem badania
Badanie przesiewowe i zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maruho Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLS001-CO-PR-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami