- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02866929
En biotypeforbedrende strategi for patienten, der gennemgår accelereret ortodonti
18. juli 2018 opdateret af: Maria Antonia Alvarez, CES University
Molekylær evaluering af inflammatoriske og knogleombygningsmarkører i tandkødscrevikulær væske efter selektiv alveolær udskæring
Adskillige behandlingsprotokoller rettet mod at fremskynde ortodontisk behandling er dukket op i de sidste par år som et tiltalende alternativ for patienter og behandlere.
I sammenhæng med en tynd biotype udgør disse tilgange en byrde, der kan fremkalde periodontale skadelige ændringer.
Derfor bliver casevalg og implementering af parodontale biotypeforstærkende strategier en relevant overvejelse for at sikre langsigtede succesfulde behandlingsresultater.
Denne undersøgelse fokuserer på den biologiske og kliniske værdi af brugen af en naturlig tværbundet kollagenmatrix af svin kendt som Mucograft®.
Inden for rammerne af Surgically Accelerated Orthodontic Treatment (SAOT) giver de strukturelle og materielle egenskaber ved Mucograft®: 1) En beskyttende effekt til den tynde biotype ved hurtige ortodontiske protusive/proinklinationsbevægelser og 2) Mucograft® forstærker den terapeutiske vindueseffekt, der understøtter en øget tandbevægelseshastighed.
Designet af dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg omfatter en kohorte på 40 forsøgspersoner fordelt på følgende grupper: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® og IV) Ortho tx + Mucograft®.
Sammenligning af kliniske, tomografiske og digitale indtryk afledte målinger vil fange den kliniske fænotype; mens den biologiske fænotype vil blive afledt af evaluering af crevikulære væskeniveauer af tandbevægelsesmediatorer såsom Interleukin 1-β og Interleukin-1RA.
Betydningen og den innovative værdi af dette forslag stammer fra brugen af Mucograft® som en ideel kollagenbaseret biotypeforstærker, når den udføres sammen med kortikotomien.
Denne tilgang kan vise sig at være effektiv til yderligere at øge det terapeutiske vindue, der tillader accelererende ortodontisk behandling, og samtidig kunne mindske recessionsrisikoen ved bevægelser af proklination af antero-inferior incisiver.
Desuden kan brugen af et kollagen stillads alene potentielt udløse et sammenligneligt ortodontisk acceleratorisk resultat, der kunne evalueres som et alternativ til dekortisering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vinkels klasse I malocclusion
- Little's grad II eller III dental crowding
- Periodontalt stabile patienter
- Patienter med ikke mere end 2 mm keratiniseret gingiva på mindst to steder i den antero-inferior-region
Ekskluderingskriterier:
Patient med tilstedeværelse af marginale vævsrecesser på inferior fortænder
- Patienter med en metabolisk eller neoplastisk ændring
- Anamnese med ortopædkirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med brud inden for de sidste 6 måneder
- Historie om brug af bisfosfonater
- Patient med systemisk kompromis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel ortodontisk behandling
Patienter, der vil modtage konventionel tandregulering
|
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
|
Eksperimentel: Ortodonti med dekoration
Patienter, der vil modtage ortodontisk behandling med selektiv alveolær udskæring
|
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Under lokalbedøvelse udføres lodrette og interradikulære tandkødssnit på vestibulæren af maksillær- og mandibularbuen, startende 2-3 mm under interdentalpapillen og med tilstrækkelig dybde til periosteum til at tillade skalpellen at nå alveolarknoglen.
Disse snit vil blive holdt så små som muligt; derefter, gennem dem, ved hjælp af en piezoelektrisk skalpel (piezotom), vil flere knogleskæringer blive udført.
Disse snit vil have tilstrækkelig dybde til at bore de kortikale alveoler.
|
Eksperimentel: Ortodonti udsmykning og mucograft
Ortodontisk behandling, selektiv alveolær dekortikation og Mucograft® på det forreste underkæbesegment
|
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Under lokalbedøvelse udføres lodrette og interradikulære tandkødssnit på vestibulæren af maksillær- og mandibularbuen, startende 2-3 mm under interdentalpapillen og med tilstrækkelig dybde til periosteum til at tillade skalpellen at nå alveolarknoglen.
Disse snit vil blive holdt så små som muligt; derefter, gennem dem, ved hjælp af en piezoelektrisk skalpel (piezotom), vil flere knogleskæringer blive udført.
Disse snit vil have tilstrækkelig dybde til at bore de kortikale alveoler.
Porcin naturligt tværbundet kollagenmatrix
|
Eksperimentel: Ortodonti og Mucograft®
Patienter, der vil modtage ortodontisk behandling og Mucograft® på det forreste underkæbesegment
|
Selvligeringsbeslag i over- og undertænder
Porcin naturligt tværbundet kollagenmatrix
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volumetriske ændringer af blødt væv i forhold til underliggende knogle ved hjælp af 3D-rekonstruktionsmodeller.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, afledt af tandkødscrevikulær væske, forbundet med tandbevægelser.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af mucotransplantatet ved at sammenligne parodontal stabilitet ved baseline og efter behandling ved at tage kliniske parodontale foranstaltninger.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Måling af tandbevægelseshastighed baseret på ændringer af tandjustering ved hjælp af overlejring af digitale aftryk af den forreste underkæberegion af interesse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2016
Først opslået (Skøn)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODCES001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tynd tandkødsbiotype
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Cairo UniversityUkendtGingival tykkelse | Gingival biotype | Parodontal sonde
-
Alexandria UniversityAfsluttetGingival forstørrelseEgypten
-
University of BaghdadRekrutteringFortykkelse; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetSårheling | Gingival forstørrelse | Gingival overvækst | Blodpladerigt fibrinKalkun
-
Semmelweis UniversityRekrutteringTilbagevenden | Periodontal; Læsion | Lokaliseret tandkødsforstørrelse | EpuliderUngarn
-
University of Padova, School of Dental MedicineAfsluttetGingival recession | Gingival blødning | Gingival sygdomItalien
Kliniske forsøg med Ortodonti
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet