- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897973
Virkningen af ensidig amputation af underekstremiteter på spinalbelastninger
25. september 2023 opdateret af: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Spinalbelastninger under dagligdagsaktiviteter: Påvirkninger af unilateral amputation af underekstremiteter
Forekomsten af lænderygsmerter blandt personer med ensidig amputation af underekstremiteterne er signifikant højere end den hyppighed, som den brede offentlighed oplever.
Kroniske smerter, herunder lændesmerter, begrænser funktionel uafhængighed og påvirker livskvaliteten negativt.
Som sådan vil dette projekt undersøge rollen af en biomekanisk tilfældig vej i udviklingen af lænderygsmerter; For at gøre dette vil efterforskerne undersøge forholdet mellem de vedtagne neuromuskulære mønstre efter amputation for at udføre daglige aktiviteter og risikoen for at udvikle skade på rygmarvsvæv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af den højere forekomst af lænderygsmerter (LBP) blandt personer med ensidig amputation af underekstremiteterne (ULLA) sammenlignet med raske personer, er relativt lidt kendt om de grundlæggende mekanismer, der ligger til grund for denne tilstand.
Denne forskning repræsenterer et første skridt i retning af at undersøge lændens biomekanik ved hjælp af avancerede beregningsmodelleringsteknikker til at informere det fremtidige design af effektive interventioner til LBP.
Specifikt vil virkningen af trunk neuromuskulære mønstre adopteret af personer med ULLA, mens de udfører daglige aktiviteter på spinal belastning og risikoen for spinal vævsskade, blive undersøgt.
Dette vil blive opnået via sekundære biomekaniske analyser af et stort sæt kinematikdata af høj kvalitet opnået fra personer med og uden ULLA, der udfører følgende opgaver: 1) gå med selvvalgte og kontrollerede hastigheder, 2) sidde-til-stå og stå -at-sidder, og 3) trapper-op og trapper-ned.
Den centrale hypotese er, at sammenlignet med raske personer, er trunkbevægelsesstrategier, som personer med ULLA anvender for at klare fysiske krav fra almindelige daglige aktiviteter, forbundet med et komplekst mønster af indre muskelkræfter, der resulterer i større belastninger på rygsøjlen og en større sandsynlighed for skade på rygmarvsvæv.
Efterforskernes datasæt stammer fra Biomechanics Laboratory ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNNMMC), som har hidtil uset adgang til en stor population af servicemedlemmer med ULLA.
Ved at bruge denne unikke database vil efterforskere implementere deres nye finite element-modelleringstilgang til at estimere de interne muskelkræfter (dvs. vedtagne neuromuskulære mønstre), der er nødvendige for at udføre daglige fysiske aktiviteter på grundlag af tilfredsstillende ligevægt og stabilitet på tværs af hele lændehvirvelsøjlen.
Gennemførelsen af dette projekt vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme forskelle i muskelrekruttering, såvel som de resulterende effekter på spinal belastning og risikoen for spinal vævsskade, mellem personer med og uden ULLA.
Derfor forventes dette pilotprojekt at etablere det indledende grundlag for fremtidig forskning, der involverer design af meget specifikke interventioner rettet mod trunk neuromuskulær adfærd under post-amputation rehabilitering for at mindske negative virkninger på lændens biomekanik og potentialet for LBP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
173
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette projekt involverer sekundære analyser af eksisterende data og vil derfor ikke omfatte en fagrekruttering.
Kinematik data indsamlet på Walter Reed National Military Medical Center vil blive brugt til at estimere interne muskelkræfter og de resulterende spinal belastninger og sandsynligheden for spinal vævsskade under flere grundlæggende aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en beregningsmodel af lænden.
Efter en indledende vurdering estimerer efterforskerne følgende tilgængelige prøvestørrelser for hver aktivitet i dagligdagen: (transfemoral-TFA, transtibial-TTA og Controls-CTL) 1) gang på jorden ved fire forskellige hastigheder (nTFA= 57, nTTA= 53, nCTL= 32), 2) siddende-til-stående og stående-til-siddende (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) og 3) trappeop- og nedadgående opgaver (nTFA= 18, nTTA= 20 nCTL = 15).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For personer med amputation
- ensidig amputation som følge af traumatiske skader (uden amputationer af øvre ekstremiteter)
- evaluering fandt sted mindst 6 måneder efter skaden
- ingen brug af hjælpemidler (f.eks. stokke, rollatorer, krykker)
For kontroller:
- raske personer uden amputation
- skal matches med gruppe med ampuation på baggrund af antropometrisk mål
Ekskluderingskriterier:
For personer med amputation:
- muskuloskeletale svækkelser i det kontralaterale lem
- neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade, der ville påvirke gang og bevægelse
- smerteniveauer større end 3 ud af 10 på en visuel analog skala
- en historie med spinale patologier/LBP før skaden.
Til kontrol
* en historie med spinale patologier/LBP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transtibial amputation af underekstremiteterne
ensidig amputation under knæet som følge af traumatiske skader (uden amputationer af øvre ekstremiteter), evaluering fandt sted mindst 6 måneder efter skaden, ingen brug af hjælpemidler (f.eks. stokke, rollatorer, krykker), ingen andre dokumenterede skader, såsom muskuloskeletale svækkelse af det kontralaterale lem, neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade, der ville påvirke gang og bevægelse.
|
gå, siddende-til-stående og stående-til-siddende, trapper op og ned
|
|
Transfemoral amputation af underekstremiteterne
ensidig amputation over knæet som følge af traumatiske skader (uden amputationer af øvre ekstremiteter), evaluering fandt sted mindst 6 måneder efter skaden, ingen brug af hjælpemidler (f.eks. stokke, rollatorer, krykker), ingen andre dokumenterede skader, såsom muskuloskeletale svækkelse af det kontralaterale lem, neurologisk lidelse eller traumatisk hjerneskade, der ville påvirke gang og bevægelse.
|
gå, siddende-til-stående og stående-til-siddende, trapper op og ned
|
|
Kontrolelementer
Frivillige personer uden amputation
|
gå, siddende-til-stående og stående-til-siddende, trapper op og ned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal værdi af summering af forudsagte kræfter i alle trunkmuskler
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter skaden
|
Alle udfaldsmål er opnået fra beregningssimulering af data indsamlet i tidligere undersøgelser.
|
Mindst 6 måneder efter skaden
|
|
Maksimal spinal belastning ved det laveste niveau af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter skaden
|
Alle udfaldsmål er opnået fra beregningssimulering af data indsamlet i tidligere undersøgelser.
|
Mindst 6 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Anslået)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03HD086512-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Aktivitet i dagligdagen
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetKroniske psykiske lidelserKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulant pleje | Beredskab, Sygehus | Sundhedstjenester for ældreFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetPulmonal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier de Saint-BrieucRekruttering
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalSteno Diabetes Center NordjyllandTilmelding efter invitationHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtel sygdom | Hashimotos thyreoiditis | Hyperthyreose og strumaDanmark
-
Let's DiscoCitruslabsAfsluttetHudabnormiteter | AcneForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater