Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse af Balsamic Bactrim

3. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En pilot, multicentrisk og observationel undersøgelse af sikkerheden af ​​Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos voksne patienter med akut bronkitis

Dette er en pilot, observationel og multicentrisk undersøgelse af sikkerheden af ​​sulfamethoxazol + trimethoprim + guaifenesin (Balsamic Bactrim) hos voksne deltagere med akut bronkitis. Voksne deltagere med akut bronkitis, der er berettiget til behandling med Balsamic Bactrim, vil blive tilmeldt. Administration af Balsamic Bactrim vil ske i henhold til lægens anbefaling under lokal mærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, der modtager behandling for akut bronkitis med Balsamic Bactrim i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé (SPC)/lokal mærkning, og som ikke har nogen kontraindikation for Balsamic Bactrim i henhold til den lokale etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere starter behandling med Balsamic Bactrim efter behandlende læges skøn
  • Deltagere med en klinisk diagnose af akut bronkitis (hoste med eller uden sputumproduktion mindre end 30 dage) efter den behandlende læges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er påbegyndt behandling med et andet antibiotikum på tidspunktet for besøget
  • Deltagere uden luftvejsinfektioner
  • Deltagere med psykiske lidelser, der ikke tillader den kliniske evaluering af deltageren i henhold til den behandlende læges kriterier
  • Deltagere med alvorlig leverparenkymskade
  • Deltagere med alvorlig nyresvigt, der gør det vanskeligt at overvåge lægemiddelplasmakoncentrationen
  • Deltagere med overfølsomhed over for nogen af ​​Balsamic Bactrim aktive ingredienser, hjælpestoffer og/eller sulfas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut bronkitis deltagere
Deltagere med akut bronkitis, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med Balsamic Bactrim, vil blive observeret. Administration af Balsamic Bactrim vil ske i henhold til lægens anbefaling under lokal mærkning. Studieprotokollen gennemtvinger ingen behandling.
Medicin: Guaifenesin
Guaifenesin vil blive administreret efter den behandlende læges skøn, i henhold til lokal mærkning. Protokollen specificerer ikke nogen dosis, hyppighed og varighed af behandlingen.
Medicin: Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol vil blive indgivet efter den behandlende læges skøn i henhold til lokal mærkning. Protokollen specificerer ikke nogen dosis, hyppighed og varighed af behandlingen.
Medicin: Trimethoprim
Trimethoprim vil blive administreret efter den behandlende læges skøn i henhold til lokal mærkning. Protokollen specificerer ikke nogen dosis, hyppighed og varighed af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser relateret til Balsamic Bactrim som vurderet af den behandlende læge
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim dosisændring (øgning eller reduktion)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim Dosisændring efter årsag til ændring
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med ændring i Balsamic Bactrim administrationshyppighed
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med balsamic Bactrim-dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim-behandling afbrudt
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med Balsamic Bactrim-behandling Genintroduktion efter seponering
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med overholdelse af balsamisk baktrim-behandling i henhold til lokal etiket, som vurderet af behandlende læge
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Procentdel af deltagere med prædisponerende faktorer (kategorier) for sikkerhed (Ingen specifikke foruddefinerede faktorer, disse vil blive besluttet baseret på observationer under undersøgelsen)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​observationen (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML30018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger