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Uno studio sulla sicurezza non interventistica del balsamico Bactrim

3 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota, multicentrico e osservazionale sulla sicurezza di sulfametossazolo + trimetoprim + guaifenesina (bactrim balsamico) in pazienti adulti con bronchite acuta

Questo è uno studio pilota, osservazionale e multicentrico sulla sicurezza di sulfametossazolo + trimetoprim + guaifenesina (Balsamic Bactrim) in partecipanti adulti con bronchite acuta. Verranno arruolati partecipanti adulti con bronchite acuta idonei al trattamento con Balsamic Bactrim. La somministrazione di Balsamic Bactrim avverrà secondo le raccomandazioni del medico sotto l'etichettatura locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Perù, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Perù, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti che ricevono un trattamento per la bronchite acuta con Balsamic Bactrim secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) / etichettatura locale e che non hanno controindicazioni a Balsamic Bactrim come da etichetta locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che iniziano il trattamento con Balsamic Bactrim a discrezione del medico curante
  • Partecipanti con diagnosi clinica di bronchite acuta (tosse con o senza produzione di espettorato inferiore a 30 giorni) secondo il giudizio del medico curante

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con un altro antibiotico al momento della visita
  • Partecipanti senza infezioni respiratorie
  • Partecipanti con disturbi mentali che non consentono la valutazione clinica del partecipante secondo i criteri del medico curante
  • Partecipanti con grave danno parenchimale epatico
  • - Partecipanti con insufficienza renale grave che rendono difficile il monitoraggio della concentrazione plasmatica del farmaco
  • Partecipanti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti e/o sulfamidici di Balsamic Bactrim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti alla bronchite acuta
Saranno osservati i partecipanti con bronchite acuta per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con Balsamic Bactrim. La somministrazione di Balsamic Bactrim avverrà secondo le raccomandazioni del medico sotto l'etichettatura locale. Il protocollo dello studio non impone alcun trattamento.
Droga: Guaifenesina
La guaifenesina sarà somministrata a discrezione del medico curante, secondo l'etichettatura locale. Il protocollo non specifica alcuna dose, frequenza e durata del trattamento.
Droga: Sulfametossazolo
Il sulfametossazolo sarà somministrato a discrezione del medico curante, secondo l'etichettatura locale. Il protocollo non specifica alcuna dose, frequenza e durata del trattamento.
Droga: Trimetoprim
Il trimetoprim sarà somministrato a discrezione del medico curante, secondo l'etichettatura locale. Il protocollo non specifica alcuna dose, frequenza e durata del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati a Balsamic Bactrim come valutato dal medico curante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di balsamico Bactrim (aumento o diminuzione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con modifica della dose di Bactrim balsamico per motivo della modifica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con variazione della frequenza di somministrazione di Bactrim balsamico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzione della dose di Balsamic Bactrim
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento Balsamic Bactrim
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con reintroduzione del trattamento Balsamic Bactrim dopo l'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con conformità al trattamento Balsamic Bactrim secondo l'etichetta locale, come valutato dal medico curante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Percentuale di partecipanti con fattori predisponenti (categorie) per la sicurezza (nessun fattore specifico predefinito, questi saranno decisi in base alle osservazioni durante lo studio)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)
Dal giorno 1 fino alla fine dell'osservazione (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML30018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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