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Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie von Balsamico Bactrim

3. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Pilot- und Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico-Bactrim) bei erwachsenen Patienten mit akuter Bronchitis

Dies ist eine Pilot-, Beobachtungs- und multizentrische Studie zur Sicherheit von Sulfamethoxazol + Trimethoprim + Guaifenesin (Balsamico Bactrim) bei erwachsenen Teilnehmern mit akuter Bronchitis. Erwachsene Teilnehmer mit akuter Bronchitis, die für eine Behandlung mit Balsamic Bactrim in Frage kommen, werden aufgenommen. Die Verabreichung von Balsamic Bactrim erfolgt gemäß der ärztlichen Empfehlung unter lokaler Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Peru, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die eine Behandlung wegen akuter Bronchitis mit Balsamico Bactrim gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) / lokaler Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für Balsamico Bactrim gemäß der lokalen Kennzeichnung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Behandlung mit Balsamico Bactrim nach Ermessen des behandelnden Arztes beginnen
  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer akuten Bronchitis (Husten mit oder ohne Auswurf weniger als 30 Tage) nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Besuchs eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum begonnen haben
  • Teilnehmer ohne Atemwegsinfektionen
  • Teilnehmer mit psychischen Störungen, die eine klinische Beurteilung des Teilnehmers nach den Kriterien des behandelnden Arztes nicht zulassen
  • Teilnehmer mit schwerem Leberparenchymschaden
  • Teilnehmer mit schwerem Nierenversagen, was die Überwachung der Plasmakonzentration des Medikaments erschwert
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Hilfsstoffe und/oder Sulfatstoffe von Balsamic Bactrim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer an akuter Bronchitis
Teilnehmer mit akuter Bronchitis, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, eine Behandlung mit Balsamico Bactrim einzuleiten, werden beobachtet. Die Verabreichung von Balsamic Bactrim erfolgt gemäß der ärztlichen Empfehlung unter lokaler Kennzeichnung. Das Studienprotokoll erzwingt keine Behandlung.
Arzneimittel: Guaifenesin
Guaifenesin wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht. Das Protokoll legt keine Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung fest.
Arzneimittel: Sulfamethoxazol
Sulfamethoxazol wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht. Das Protokoll legt keine Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung fest.
Arzneimittel: Trimethoprim
Trimethoprim wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der örtlichen Kennzeichnung verabreicht. Das Protokoll legt keine Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Balsamico Bactrim, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Dosis (Erhöhung oder Verringerung)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Dosis nach Änderungsgrund
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Balsamico-Bactrim-Häufigkeit der Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Einnahmeunterbrechung von Balsamico Bactrim
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der Behandlung mit Balsamico Bactrim
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiedereinführung der Balsamico-Bactrim-Behandlung nach Absetzen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung der Balsamico-Bactrim-Behandlung gemäß dem lokalen Etikett, wie vom behandelnden Arzt bewertet
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädisponierenden Faktoren (Kategorien) für die Sicherheit (keine spezifischen vordefinierten Faktoren, diese werden basierend auf Beobachtungen während der Studie entschieden)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)
Von Tag 1 bis Beobachtungsende (bis zu 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML30018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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