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Un estudio de seguridad no intervencionista de Balsamic Bactrim

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio piloto, multicéntrico y observacional de la seguridad de sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina (bactrim balsámico) en pacientes adultos con bronquitis aguda

Este es un estudio piloto, observacional y multicéntrico de la seguridad de sulfametoxazol + trimetoprima + guaifenesina (Balsamic Bactrim) en participantes adultos con bronquitis aguda. Se inscribirán participantes adultos con bronquitis aguda elegibles para el tratamiento con Balsamic Bactrim. La administración de Balsamic Bactrim se realizará de acuerdo con la recomendación del médico según la etiqueta local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Perú, 15088
        • Clínica Providencia; Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica San Borja; Instituto de Enfermedades Respiratorias EFEH
      • San Juan de Miraflores, Perú, 15801
        • Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que reciben tratamiento para la bronquitis aguda con Balsamic Bactrim de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen actual de las características del producto (SPC)/etiquetado local y que no tienen contraindicaciones para Balsamic Bactrim según la etiqueta local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que inician tratamiento con Balsamic Bactrim según criterio del médico tratante
  • Participantes con diagnóstico clínico de bronquitis aguda (tos con o sin expectoración de menos de 30 días) según criterio del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan iniciado tratamiento con otro antibiótico en el momento de la visita
  • Participantes sin infecciones respiratorias
  • Participantes con trastornos mentales que no permitan la evaluación clínica del participante según criterio del médico tratante
  • Participantes con daño severo del parénquima hepático
  • Participantes con insuficiencia renal grave que dificulta el control de la concentración plasmática del fármaco
  • Participantes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos, excipientes y/o sulfas de Balsamic Bactrim

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con bronquitis aguda
Se observarán los participantes con bronquitis aguda para quienes el médico tratante haya decidido iniciar el tratamiento con Balsamic Bactrim. La administración de Balsamic Bactrim se realizará de acuerdo con la recomendación del médico según la etiqueta local. El protocolo del estudio no impone ningún tratamiento.
Droga: Guaifenesina
La guaifenesina se administrará según el criterio del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta local. El protocolo no especifica ninguna dosis, frecuencia y duración del tratamiento.
Droga: Sulfametoxazol
El sulfametoxazol se administrará según el criterio del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta local. El protocolo no especifica ninguna dosis, frecuencia y duración del tratamiento.
Droga: Trimetoprima
La trimetoprima se administrará según el criterio del médico tratante, de acuerdo con la etiqueta local. El protocolo no especifica ninguna dosis, frecuencia y duración del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con Balsámico Bactrim evaluados por el médico tratante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambio de dosis de Balsámico Bactrim (aumento o disminución)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes con cambio de dosis de Balsámico Bactrim por motivo del cambio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes con cambio en Balsámico Bactrim Frecuencia de administración
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes con interrupción de la dosis de Balsámico Bactrim
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento Balsámico Bactrim
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes con reintroducción del tratamiento Balsámico Bactrim después de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes que cumplen con el tratamiento Balsámico Bactrim según la etiqueta local, según lo evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Porcentaje de participantes con factores predisponentes (categorías) para la seguridad (No hay factores predefinidos específicos, estos se decidirán en función de las observaciones durante el estudio)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)
Desde el día 1 hasta el final de la observación (hasta 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML30018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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