Evaluering af effekten af et probiotisk tilskud på mave-tarmfunktion
7. oktober 2016 opdateret af: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Supplemento Ernæringsmæssig probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om et probiotisk tilskud forbedrer mave-tarmfunktionen (GI).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres frivillige med funktionelle gastrointestinale lidelser (Funktionel dyspepsi i henhold til Rom-III kriterier) vil blive rekrutteret til et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet parallelt studie, hvor effekten på mave-tarmfunktionen af en probiotisk blanding indeholdende bifidobakterier og lactobacilli (fremstillet af Biopolis SL) vil blive sammenlignet med placebo (maltodextrin).
Studiedesignet omfatter en 4 ugers indkøringsperiode, hvor de frivillige ikke vil indtage probiotika/præbiotika, efterfulgt af en 4 ugers interventionsperiode (en daglig kapsel med placebo eller probiotika) og en 8 ugers udvaskningsperiode.
Ved begyndelsen/slutningen af hver periode vil der blive udført spørgeskemaer i mave-tarmfunktion, dyspepsirelaterede symptomer og diæt.
En serumprøve vil blive taget til bestemmelse af cytokinniveauer.
En fæcesprøve vil blive taget til 16S mikrobiel populationsprofilering og til bestemmelse af fæcesniveauerne af Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus og Blautia ved qPCR og koncentrationen af de vigtigste bakterielle metabolitter; acetat, propionat og butyrat ved gaskromatografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34985108000
- E-mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel dyspepsi (type postprandial distress eller postprandial distress plus epigastrisk smerte) diagnosticeret i henhold til Rom III kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Cøliaki eller anden organisk GI-sygdom
- Orthorexia nervosa eller andre spiseforstyrrelser
- Særlige diætmønstre (veganere, vegetarer, makrobiotiske diæter, udelukkelsesdiæter osv.)
- Ekstrem BMI (<18,8 eller > 39,9)
- Metaboliske forstyrrelser
- Positiv Helicobacter pylori test
- Medfødt IgA-mangel
- Laktosemalabsorption/intolerance
- SIBO
- Diabetes
- Sklerodermi, CREST, lupus eller andre bindevævssygdomme
- Tidligere GI-operation eller neoplastisk sygdom
- Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller acetylsalicylsyre.
- Graviditet
- Overgangsalderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test produkt
De frivillige, der er blevet tilfældigt tildelt undersøgelsens testproduktarm, vil få en oral kapsel/dag af den probiotiske blanding CBP-004019/C (Biopolis SL) i løbet af interventionsperioden (1 måned).
Produktet indeholder 1X10Exp9 cfu/kapsel af den probiotiske blanding (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacilus casei og Lactobacillus rhamnosus) plus maltodextrin og sukker.
|
En kapsel om dagen af den probiotiske blanding CBP-004019/C i løbet af en måned.
|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
De frivillige, der er blevet tilfældigt tildelt denne del af undersøgelsen, vil modtage én oral kapsel om dagen af placeboproduktet (Biopolis SL) i løbet af den 1 måneds interventionsperiode.
Produktet indeholder maltodextrin og sukker.
|
En kapsel om dagen af placebo (maltodextrin) i løbet af en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel dyspepsi symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægen bestemte symptomer i henhold til Rom III kriterier.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative andele af de vigtigste mikrobielle grupper i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Global profil af intestinal mikrobiota-sammensætning etableret ved 16S rRNA-profilering
|
3 måneder
|
|
Dyspepsi associeret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaer til symptomer og livskvalitet forbundet med dyspepsi og til angst/depression
|
3 måneder
|
|
Serum IFN-gamma niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IFN-gamma
|
3 måneder
|
|
Serum TNF-alfa niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af TNF-alfa
|
3 måneder
|
|
Serum IL-12 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IL-12
|
3 måneder
|
|
Serum IL-4 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IL-4
|
3 måneder
|
|
Serum IL-10 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af IL-10
|
3 måneder
|
|
Serum TGF-beta niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af serumkoncentrationen (pg/ml) af TGF-beta
|
3 måneder
|
|
Fækale niveauer af Bifidobacterium
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Bifidobacterium i fækale prøver ved qPCR
|
3 måneder
|
|
Fækale niveauer af Lactobacillus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Lactobacillus i fækale prøver ved qPCR
|
3 måneder
|
|
Fækale niveauer af Bacteroides
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Bacteroides i fækale prøver ved qPCR
|
3 måneder
|
|
Fækale niveauer af Blautia
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Blautia i fækale prøver ved qPCR
|
3 måneder
|
|
Fækale niveauer af Akkermansia
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Akkermansia i fækale prøver ved qPCR
|
3 måneder
|
|
Fækale niveauer af Faecalibacterium
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af niveauerne (log celler/gr) af Faecalibacterium i fækale prøver ved qPCR
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Ledende efterforsker: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIEN-HUCA-IPLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .