Vedolizumab-induktion kan forhindre cøliaki enteritis

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i studiet:
• Voksne patienter med cøliaki (CD)
• Uden yderligere følgesygdomme
• Normal nyre- og leverfunktion
• Diagnose af CD etableret mindst 6 måneder før forsøg med diagnostisk serologi, genetisk profil, endoskopisk udseende og histopatologisk rapport I histologisk og serologisk remission (defineret som MARSH 0 og negativ anti-vævstransglutaminase osv.) efter en glutenfri diæt
• Naiv over for behandling med vedolizumab
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

• Berettigelseskriterier for laboratorieprofiler - sund patient normale laboratoriereferenceværdier

  • WBC 4,5-12,0 k/UL
  • Blodpladeantal- 140-415 k/UL
  • Hæmoglobin- 11,0-17,4 %g/dL
  • nyrefunktion-
  • Kreatinin- 0,5-1,3 mg/dL
  • BUN- 5-20 mg/dL
  • Leverfunktion
  • Albumin - 3,3-5,0 g/dL
  • INR- 0,9-1,1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Total bilirubin- 0,1-1,3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
• Unormal MARSH-score på tilmeldingshistopatologi
• Forhøjede cøliakiserologier (antivævstransglutaminase osv.)
• Nuværende brug af biologiske midler eller immunmodulatorer Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azathioprin, 6-MP.
• Nuværende brug af immunsuppressiv behandling inklusive intermitterende systemiske kortikosteroider inden for to måneder efter vedolizumab-induktion
• Anamnese med intestinalt lymfom (MALToma osv.)
• Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet, solide tumorer, carcinoma in situ osv.
• Gravid eller ammende
• Fertile hunner vil kræve mindst én form for prævention
• Manglende perifer venøs adgang
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol, efter investigators mening
• Neurologiske tilstande, der kan interferere med monitorering for PML
• Anamnese med demyeliniserende sygdom eller historie med større neurologisk sygdom
• Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug < 6 måneder før screening
• Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller en positiv screeningstest for latent mycobacterium tuberculosis-infektion
• Positiv PPD= > 10 mm eller > 5 mm hos patienter på 15 mg eller mere prednison
• Anamnese med BCG-vaccination bør screenes ved hjælp af Quantiferon TB Gold-test
• En Indeterminate Quantiferon-test vil kræve et røntgenbillede af thorax for at udelukke aktiv TB og konsultation med en infektionssygdomsspecialist for at bekræfte risikoen for latent
• TB er lav, og at patienter trygt kan tilmeldes forsøget
• Anamnese med tilbagevendende opportunistiske infektioner og/eller alvorlige eller spredte virusinfektioner
• Aktiv autoimmun sygdom
• Aktiv inflammatorisk tarmsygdom