Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af VR og VR + GnRHa i behandling af kejsersnit ar divertikler

11. oktober 2016 opdateret af: Xipeng Wang

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af vaginal reparation og vaginal reparation kombineret med GnRHa i behandlingen af ​​kejsersnit ar divertikler: et randomiseret klinisk forsøg

Cesarean scar diverticula (CSD) er en ny anerkendt årsag til postmenstruel unormal uterinblødning hos kvinder. Der er ikke udstedt nogen kliniske retningslinjer for behandling af CSD. Efterforskerne har tidligere vist, at vaginal reparation af CSD var en relativ effektiv behandling af CSD. Imidlertid normaliserede kun 28,2 % af CSD-patienterne til mindre end 7 dages menstruation, hvorimod 51,2 % af kvinderne havde 7 til 10 dages menstruation 6 måneder efter vaginal reparation. Postoperativ menstruation kan bidrage til infektioner på operationsstedet, som efterfølgende kan påvirke helingen af ​​uterusar. Behandling CSD-patienter med gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) kan have potentiale til at forbedre den terapeutiske effekt af vaginal reparation. Derfor blev det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg med flere centre designet til at evaluere, om anvendelsen af ​​GnRHa i kombination med vaginal reparation kunne opnå bedre kliniske effekter end dem, der opnås ved vaginal CSD-reparation alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ menstruation kan bidrage til infektioner på operationsstedet, et inflammatorisk miljø, overbelastning på stedet for suturen, immuncelleinfiltration og andre effekter og kan efterfølgende påvirke helingen af ​​uterusar. Det er rimeligt at antage, at en forsinkelse af den postoperative menstruationsrestitution kan give livmoder-ar til at hele uden den inflammatoriske reaktion forårsaget af menstruation. Behandling med gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) har evnen til at undertrykke follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) frigivelse og derved opretholde lave østrogenniveauer og forårsage midlertidig amenoré. En forlænget menstruationsrestitutionsperiode kan opnås efter GnRHa-administration. Vaginal reparation af CSD kombineret med GnRHa kan forbedre de terapeutiske virkninger af behandling af CSD. Derfor blev den randomiserede undersøgelse designet til at evaluere, om anvendelsen af ​​GnRHa i kombination med vaginal reparation kunne opnå bedre kliniske effekter end dem, der opnås ved vaginal CSD-reparation alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er yngre end 40.
  2. Klart diagnosticeret med CSD.
  3. Oplever kliniske træk ved unormal livmoderblødning, forlænget menstruationsflow (menstruationens varighed er mere end 7 dage).
  4. Tykkelsen af ​​det resterende muskulære lag af CSD var mindre end 3 mm.
  5. Kvinderne er mindst 20 år gamle med singleton-graviditeter og havde fået kejsersnit efter mindst 37 ugers graviditet.
  6. Den medicinske konservative behandling er ugyldig.
  7. At nægte eller bruge p-piller kontraindikationer.
  8. Ingen alvorlige medicinske problemer (vigtig viscera-funktion i normalområdet).
  9. Ingen uterusfibromer, endometriose, adenomyose og patienter med ovariecyster.
  10. Ingen gynækologi eller andre ondartede tumorer.
  11. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 40 år;
  2. Ubestemt diagnose.
  3. Fraværet af kliniske manifestationer af CSD.
  4. Tilstedeværelsen af ​​menstruationsuregelmæssigheder før kejsersnit.
  5. Koagulationsforstyrrelser.
  6. Ondartede tumorer.
  7. Med alvorlige medicinske problemer (alvorlig leversygdom, nyresygdom, luftvejssygdomme, hjertesygdomme eller ukontrolleret diabetes, epilepsi osv., dysfunktion af vigtige organer).
  8. Kendte kroniske inflammatoriske sygdomme, andre livmodersygdomme (såsom uterine fibromer, endometriose og adenomyose), livmoderkirurgi undtagen kejsersnit.
  9. Brug af intrauterin udstyr.
  10. Uvillig til at overholde forskningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR + GnRHa
CSD-patienter blev behandlet med vaginal reparation af CSD i kombination med GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannien) som en subkutan injektion (forkortet som VR + GnRHa). I gruppen af ​​VR + GnRHa blev 2 doser af GnRHa administreret. Den første dosis blev injiceret på tidspunktet for hysteroskopiundersøgelsen, og den anden dosis blev indgivet en dag efter den VR-kirurgiske procedure. Den detaljerede procedure for VR er blevet beskrevet i vores tidligere undersøgelse (Zhou et al., 2016).
Medicin: GnRHa
To doser GnRHa blev administreret ved subkutan injektion. Den første dosis blev injiceret på tidspunktet for hysteroskopiundersøgelsen, og den anden dosis blev indgivet en dag efter den VR-kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannien
Procedure: Vaginal reparation af CSD
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var blevet trængt ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.
Placebo komparator: VR
CSD-patienter blev behandlet med vaginal reparation af CSD i kombination med 0,01 ml saltvand som en subkutan injektion (forkortet VR). I gruppen af ​​VR blev der indgivet 2 doser saltvand. Den første dosis blev injiceret på tidspunktet for hysteroskopiundersøgelsen, og den anden dosis blev indgivet en dag efter den VR-kirurgiske procedure. Den detaljerede procedure for VR er blevet beskrevet i vores tidligere undersøgelse (Zhou et al., 2016).
Procedure: Vaginal reparation af CSD
Proceduren for vaginal reparation af CSD blev vist som følger. Blæren blev dissekeret forsigtigt væk fra livmoderen mod bughulen, indtil bughinden blev nået. CSD-vævet blev skåret til den normale sunde muskel, efter at bughulen var blevet trængt ind, og de nedre livmodersegmenter var blevet fuldstændig blotlagt. Et dobbeltlag af 1-0 absorberbare afbrudte suturer blev brugt til at lukke snittene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tykkelsen af ​​det resterende muskellag (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Tykkelsen af ​​det resterende muskellag måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
menstruationens varighed (dag)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Menstruationsvarigheden hos CSD-patienter opsamles 6 måneder efter vaginal reparation af CSD.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Længden af ​​CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
bredden af ​​CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Bredden af ​​CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD
dybden af ​​CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter vaginal reparation af CSD
Dybden af ​​CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder efter vaginal reparation af CSD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xipeng Wang

Efterforskere

  • Studiestol: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit ar divertikler

Kliniske forsøg med GnRHa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner