Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Katarakt refraktiv suite undersøgelse

28. august 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

En prospektiv, multicenter, randomiseret evaluering af refraktiv forudsigelighed hos patienter med eller uden hornhindeastigmatisme (maksimalt tilladt op til 1,25D) ved brug af Cataract Refractive Suite og standard manuelle teknikker

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne refraktiv forudsigelighed (forudsigelsesfejl) mellem Cataract Refractive Suite (CRS) og standard manuel teknik en måned efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral grå stær;
  • Planlagt kataraktoperation og implantation af ReSTOR +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) i begge øjne;
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær, i undersøgelsesøjne;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
  • Anamnese med eller aktuelle alvorlige tørre øjne, retinal/uveal patologi eller samtidig øjensygdom;
  • Tidligere intraokulær eller corneal refraktiv kirurgi, hornhindetransplantation eller nethindeløsning;
  • Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
  • Gravid;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CRS
Første kirurgiske øje randomiseret til Cataract Refractive Suite med andet kirurgisk øje (medøje) tildelt standard manuel teknik. Anden øjenoperation udført inden for 7-14 dage efter den første øjenoperation.
Enhed: Cataract Refractive Suite (CRS)
Konfiguration bestående af Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser og ORA™ System med VerifEye+™ (med eller uden VerifEye Lynk), kombineret til brug i kirurgisk planlægning før operation og under operation for grå stær
Procedure: Standard manuel teknik
Standardbiometri til beregning af intraokulær linse (IOL) og fjernelse af grå stær ved brug af phacoemulsification-teknik
ACTIVE_COMPARATOR: Brugervejledning
Første kirurgiske øje randomiseret til standard manuel teknik med andet kirurgisk øje (med øje) tildelt Cataract Refractive Suite. Anden øjenoperation udført inden for 7-14 dage efter den første øjenoperation.
Enhed: Cataract Refractive Suite (CRS)
Konfiguration bestående af Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser og ORA™ System med VerifEye+™ (med eller uden VerifEye Lynk), kombineret til brug i kirurgisk planlægning før operation og under operation for grå stær
Procedure: Standard manuel teknik
Standardbiometri til beregning af intraokulær linse (IOL) og fjernelse af grå stær ved brug af phacoemulsification-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) inden for 0,5 dioptri (D) af forudsagt postoperativ sfærisk ækvivalent ved måned 1
Tidsramme: Dag 20-40 fra anden implantation
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) blev beregnet som følger: kugle + 1/2 cylinder. Kugle- og cylinderværdierne var fra den manifeste brydningsvurdering. Manifest refraktion blev vurderet ved 4 meter under fotopiske lysforhold ved anvendelse af en phoropter. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
Dag 20-40 fra anden implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Cumulative Dissipated Energy (CDE) repræsenterer den energi, der spredes af ultralydsspidsen og infusionshylsteret ved incisionspunktet under fjernelse af grå stær linse. CDE blev rapporteret på Vision System-grænsefladen og målt i procent-sekunder. En lavere CDE indikerer, at der blev brugt mindre energi i øjet. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Anslået aspirationsvæske brugt under operation
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Aspirationsvæske (mængden af ​​væske brugt under fjernelse af grå stær) blev målt i milliliter (ml). En lavere værdi angiver, at der er brugt mindre væske under proceduren. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Phaco Aspirationstid brugt under operationen
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Phaco-aspirationstid (den gennemsnitlige tid, det tog kirurgen at fuldføre phacoemulsifikationen) blev målt i sekunder. En lavere værdi indikerer, at kirurgen brugte mindre tid på at aspirere væske og materiale fra øjet under operationen. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen og begrænset stikprøvestørrelse blev en statistisk inferenstest ikke udført som planlagt.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon, a Novartis Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTK246-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger