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Studio della suite refrattiva sulla cataratta

28 agosto 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company

Una valutazione prospettica, multicentrica e randomizzata della predittività refrattiva in pazienti con o senza astigmatismo corneale (massimo consentito fino a 1,25D) quando si utilizzano la Cataract Refractive Suite e le tecniche manuali standard

Lo scopo di questo studio è confrontare la prevedibilità refrattiva (errore di previsione) tra la Cataract Refractive Suite (CRS) e la tecnica manuale standard a un mese dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cataratta bilaterale;
  • Chirurgia pianificata della cataratta e impianto di lenti intraoculari multifocali (IOL) ReSTOR +2,5 D in entrambi gli occhi;
  • Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta, negli occhi dello studio;
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare significativo;
  • Anamnesi o attuale grave secchezza oculare, patologia retinica/uveale o malattia oculare concomitante;
  • Pregressa chirurgia refrattiva intraoculare o corneale, trapianto di cornea o distacco di retina;
  • Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea;
  • Incinta;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CRS
Primo occhio chirurgico randomizzato a Cataract Refractive Suite con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato alla tecnica manuale standard. Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 7-14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: Cataract Refractive Suite (CRS)
Configurazione composta da Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser e ORA™ System con VerifEye+™ (con o senza VerifEye Lynk), combinati per l'uso nella pianificazione chirurgica preoperatoria e durante la chirurgia della cataratta
Procedura: Tecnica manuale standard
Biometria standard per il calcolo della lente intraoculare (IOL) e la rimozione della cataratta mediante la tecnica della facoemulsificazione
ACTIVE_COMPARATORE: Manuale
Primo occhio chirurgico randomizzato alla tecnica manuale standard con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato a Cataract Refractive Suite. Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 7-14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: Cataract Refractive Suite (CRS)
Configurazione composta da Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser e ORA™ System con VerifEye+™ (con o senza VerifEye Lynk), combinati per l'uso nella pianificazione chirurgica preoperatoria e durante la chirurgia della cataratta
Procedura: Tecnica manuale standard
Biometria standard per il calcolo della lente intraoculare (IOL) e la rimozione della cataratta mediante la tecnica della facoemulsificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) entro 0,5 diottrie (D) dell'equivalente sferico postoperatorio previsto al mese 1
Lasso di tempo: Giorno 20-40 dal secondo impianto
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è stato calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro. I valori della sfera e del cilindro provenivano dalla valutazione della rifrazione manifesta. La rifrazione manifesta è stata valutata a 4 metri in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un forottero. A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
Giorno 20-40 dal secondo impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
L'energia dissipata cumulativa (CDE) rappresenta l'energia dissipata dalla punta per ultrasuoni e dal manicotto di infusione nel punto di incisione durante la rimozione della lente cataratta. Il CDE è stato riportato sull'interfaccia del sistema di visione e misurato in percentuale di secondi. Un CDE inferiore indica che è stata consumata meno energia nell'occhio. A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Fluido di aspirazione stimato utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Il fluido di aspirazione (quantità di fluido utilizzato durante la rimozione del cristallino catarattoso) è stato misurato in millilitri (ml). Un valore inferiore indica meno fluido utilizzato durante la procedura. A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Tempo di aspirazione faco trascorso durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Il tempo di facoaspirazione (il tempo medio impiegato dal chirurgo per completare la facoemulsificazione) è stato misurato in secondi. Un valore inferiore indica che il chirurgo ha impiegato meno tempo ad aspirare fluido e materiale dall'occhio durante l'intervento chirurgico. A causa della conclusione anticipata dello studio e della dimensione limitata del campione, un test di inferenza statistica non è stato eseguito come previsto.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon, a Novartis Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTK246-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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