Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zestawu refrakcji zaćmy

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana ocena przewidywalności refrakcji u pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym lub bez niego (maksymalna dopuszczalna wartość do 1,25D) podczas korzystania z zestawu do refrakcji zaćmy i standardowych technik manualnych

Celem tego badania jest porównanie przewidywalności refrakcji (błąd przewidywania) między zestawem do refrakcji zaćmy (CRS) a standardową techniką manualną po miesiącu od operacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano obustronną zaćmę;
  • Planowana operacja zaćmy i wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) ReSTOR +2,5 D w obu oczach;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe, inne niż zaćma, w badanym oku (oczach);
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
  • Historia lub obecna ciężka suchość oczu, patologia siatkówki / błony naczyniowej oka lub współistniejąca choroba oczu;
  • przebyta operacja refrakcyjna wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, przeszczep rogówki lub odwarstwienie siatkówki;
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki;
  • W ciąży;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CRS
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do Cataract Refractive Suite, a drugie oko chirurgiczne (koledze oko) przydzielono do standardowej techniki manualnej. Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 7-14 dni od pierwszej operacji oka.
Urządzenie: Zestaw refrakcyjny zaćmy (CRS)
Konfiguracja składająca się z systemu Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser i systemu ORA™ z VerifEye+™ (z lub bez VerifEye Lynk), połączona do użytku w planowaniu chirurgicznym przed operacją i podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Standardowa technika manualna
Standardowa biometria do obliczeń soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i usuwania zaćmy techniką fakoemulsyfikacji
ACTIVE_COMPARATOR: Podręcznik
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do standardowej techniki manualnej, a drugie oko chirurgiczne (koledze oko) przydzielono do zestawu Cataract Refractive Suite. Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 7-14 dni od pierwszej operacji oka.
Urządzenie: Zestaw refrakcyjny zaćmy (CRS)
Konfiguracja składająca się z systemu Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser i systemu ORA™ z VerifEye+™ (z lub bez VerifEye Lynk), połączona do użytku w planowaniu chirurgicznym przed operacją i podczas operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Standardowa technika manualna
Standardowa biometria do obliczeń soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) i usuwania zaćmy techniką fakoemulsyfikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w zakresie 0,5 dioptrii (D) przewidywanego ekwiwalentu sferycznego po operacji w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 20-40 od ​​drugiej implantacji
Oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji (MRSE) obliczono w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra. Wartości kuli i cylindra pochodziły z oczywistej oceny refrakcji. Oczywiste załamanie światła oceniano z odległości 4 metrów w warunkach oświetlenia fotopowego za pomocą foroptera. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
Dzień 20-40 od ​​drugiej implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Skumulowana energia rozproszona (CDE) reprezentuje energię rozproszoną końcówki ultradźwiękowej i tulei infuzyjnej w punkcie nacięcia podczas usuwania soczewki zaćmowej. CDE było zgłaszane w interfejsie systemu wizyjnego i mierzone w procentach sekund. Niższe CDE wskazuje, że w oku wydatkowano mniej energii. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Szacunkowa aspiracja płynu użytego podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Płyn aspiracyjny (ilość płynu użytego podczas usuwania soczewki zaćmowej) mierzono w mililitrach (ml). Niższa wartość wskazuje na mniejsze zużycie płynu podczas zabiegu. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Czas aspiracji Phaco spędzony podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Czas aspiracji fako (średni czas potrzebny chirurgowi do zakończenia fakoemulsyfikacji) mierzono w sekundach. Niższa wartość wskazuje, że chirurg spędził mniej czasu na odessaniu płynu i materiału z oka podczas operacji. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania i ograniczoną liczebność próby test wnioskowania statystycznego nie został przeprowadzony zgodnie z planem.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon, a Novartis Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTK246-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami