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Cataract Refractive Suite-Studie

28. August 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Bewertung der refraktiven Vorhersagbarkeit bei Patienten mit oder ohne Hornhautastigmatismus (maximal zulässig bis zu 1,25 D) bei Verwendung der Cataract Refractive Suite und manueller Standardtechniken

Der Zweck dieser Studie ist es, die refraktive Vorhersagbarkeit (Vorhersagefehler) zwischen der Cataract Refractive Suite (CRS) und der manuellen Standardtechnik einen Monat nach der Operation zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bilateralen Katarakten;
  • Geplante Kataraktoperation und Implantation einer ReSTOR +2,5 D multifokalen Intraokularlinse (IOL) in beiden Augen;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt im/in den untersuchten Auge(n);
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  • Kann eine Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Augentrockenheit, retinale/uveale Pathologie oder gleichzeitige Augenerkrankung;
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Hornhautchirurgie, Hornhauttransplantation oder Netzhautablösung;
  • Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut;
  • Schwanger;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CRS
Das erste chirurgische Auge wurde randomisiert der Cataract Refractive Suite zugewiesen, das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) wurde der manuellen Standardtechnik zugewiesen. Zweite Augenoperation, die innerhalb von 7-14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird.
Gerät: Cataract Refractive Suite (CRS)
Konfiguration bestehend aus Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser und ORA™ System mit VerifEye+™ (mit oder ohne VerifEye Lynk), kombiniert zur Verwendung bei der chirurgischen präoperativen Planung und während der Kataraktoperation
Verfahren: Manuelle Standardtechnik
Standardbiometrie für die Berechnung von Intraokularlinsen (IOL) und Kataraktentfernung unter Verwendung der Phakoemulsifikationstechnik
ACTIVE_COMPARATOR: Handbuch
Das erste chirurgische Auge wurde randomisiert der manuellen Standardtechnik zugewiesen, während das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) der Cataract Refractive Suite zugewiesen wurde. Zweite Augenoperation, die innerhalb von 7-14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird.
Gerät: Cataract Refractive Suite (CRS)
Konfiguration bestehend aus Verion™ Image Guided System, LenSx® Laser und ORA™ System mit VerifEye+™ (mit oder ohne VerifEye Lynk), kombiniert zur Verwendung bei der chirurgischen präoperativen Planung und während der Kataraktoperation
Verfahren: Manuelle Standardtechnik
Standardbiometrie für die Berechnung von Intraokularlinsen (IOL) und Kataraktentfernung unter Verwendung der Phakoemulsifikationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Sphärisches Äquivalent (MRSE) innerhalb von 0,5 Dioptrien (D) des vorhergesagten postoperativen Sphärischen Äquivalents in Monat 1
Zeitfenster: Tag 20–40 ab der zweiten Implantation
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) wurde wie folgt berechnet: Sphäre + 1/2 Zylinder. Die Sphären- und Zylinderwerte stammen aus der Beurteilung der manifesten Refraktion. Die offensichtliche Refraktion wurde bei 4 Metern unter photopischen Lichtbedingungen mit einem Phoropter beurteilt. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
Tag 20–40 ab der zweiten Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Verlustleistung (CDE)
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Die kumulierte dissipierte Energie (CDE) stellt die Energie dar, die von der Ultraschallspitze und der Infusionshülse am Inzisionspunkt während der Entfernung einer Kataraktlinse dissipiert wird. CDE wurde auf der Vision System-Schnittstelle gemeldet und in Prozentsekunden gemessen. Eine niedrigere CDE zeigt an, dass weniger Energie im Auge verbraucht wurde. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Geschätzte während der Operation verbrauchte Aspirationsflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Aspirationsflüssigkeit (Menge an Flüssigkeit, die während der Entfernung der Kataraktlinse verwendet wurde) wurde in Millilitern (ml) gemessen. Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass während des Verfahrens weniger Flüssigkeit verbraucht wurde. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Während der Operation verbrachte Phako-Aspirationszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Die Phako-Aspirationszeit (die durchschnittliche Zeit, die der Chirurg brauchte, um die Phakoemulsifikation abzuschließen) wurde in Sekunden gemessen. Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass der Chirurg während der Operation weniger Zeit damit verbracht hat, Flüssigkeit und Material aus dem Auge abzusaugen. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie und der begrenzten Stichprobengröße wurde ein statistischer Inferenztest nicht wie geplant durchgeführt.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon, a Novartis Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTK246-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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