Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MenB Vaccine: Implementering via information, empowerment og tilgængelighed (MenBVaccine)

4. februar 2020 opdateret af: University of Florida

Etablering og evaluering af en skole- og universitetscampusbaseret tilgang til implementering af anbefalinger om serogruppe B meningokoksygdomme (MenB) hos ældre unge og unge voksne.

Som en del af en indsats for at øge optagelsen af ​​MenB-vacciner blandt unge og unge voksne, vil undersøgelseshold udføre kvalitativ forskning for at maksimere effektiviteten af ​​nationalt anbefalede MenB-undervisningsmaterialer. I denne undersøgelse vil Studiehold vurdere lokale barrierer for MenB-vaccination ved at gennemføre fokusgrupper med forældre, studerende og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (forældre til 16-23-årige teenagere og unge voksne, gymnasie- og universitetsstuderende 16-23 år og sundhedspersonale for 16-23-årige) vil blive bedt om at dele deres tanker om fuldstændigheden af ​​nationalt anbefalede og offentligt tilgængeligt undervisningsmateriale om MenB-vaccine i forhold til tøven med hensyn til modtagelse af MenB-vaccinen. Der er ingen risiko ved at diskutere reaktioner på undervisningsmateriale. Den største risiko er afsløring af oplysninger i undersøgelsen, som vil være reaktioner på sundhedsfremmende materiale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • UF Health Family Medicine and Pediatrics - Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Pediatric After Hours
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Pediatrics - Tower Square
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32641
        • UF Family Medicine - Eastside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give informeret samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ungdom
Unge i alderen 13-18 år vil blive tilbudt bevidstheds-, uddannelses-, empowerment- og tilgængelighedsinterventionskomponenter.
Andet: Opmærksomhed
Bevidsthed: Gennemfør en oplysningskampagne i hele Alachua County for at advare samfundet generelt om betydningen af ​​Serogruppe B meningokoksygdom i USA. For at informere om materialet, der er inkluderet i oplysningskampagnen og undervisningsmaterialerne, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med medlemmer for hver af de vigtigste interessentgrupper: studerende, forældre og læger.
Andet: Uddannelse
Uddannelse: Denne komponent vil være både webbaseret og personligt for at imødekomme elevernes individuelle behov. Der vil være forældre og en elev (18-23 år) version af undervisningsplanen. Nationale ressourcer af patientfokuserede materialer og retningslinjer vil blive tilpasset. Der vil være undersøgelser før og efter uddannelse for at vurdere viden og beslutningstagning om vaccine.
Andet: Empowerment
Empowerment: Et guidet program for unge og unge voksne om "Beslutningstagning for dit helbred" vil blive tilbudt på vaccinationsdagene for at hjælpe unge med at vurdere og bruge sundhedsoplysninger til at guide deres personlige beslutningstagning for vacciner.
Andet: Tilgængelighed
Tilgængelighed: MenB-vaccine vil blive tilbudt på gymnasiet og universitetets campus gennem et samarbejdsprogram mellem de lokale skoler, universitetet og sundhedsministeriet. Vi vil tilbyde studerende booster-shots af mænd ACWY og HPV på samme tid. Alle vacciner vil blive tilbudt gratis. Hver vaccine, der administreres, vil blive registreret i Florida SHOTS.
Andet: Kollegium
Alder mellem 18-23 vil blive tilbudt bevidstheds-, uddannelses-, empowerment- og tilgængelighedsinterventionskomponenter.
Andet: Opmærksomhed
Bevidsthed: Gennemfør en oplysningskampagne i hele Alachua County for at advare samfundet generelt om betydningen af ​​Serogruppe B meningokoksygdom i USA. For at informere om materialet, der er inkluderet i oplysningskampagnen og undervisningsmaterialerne, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med medlemmer for hver af de vigtigste interessentgrupper: studerende, forældre og læger.
Andet: Uddannelse
Uddannelse: Denne komponent vil være både webbaseret og personligt for at imødekomme elevernes individuelle behov. Der vil være forældre og en elev (18-23 år) version af undervisningsplanen. Nationale ressourcer af patientfokuserede materialer og retningslinjer vil blive tilpasset. Der vil være undersøgelser før og efter uddannelse for at vurdere viden og beslutningstagning om vaccine.
Andet: Empowerment
Empowerment: Et guidet program for unge og unge voksne om "Beslutningstagning for dit helbred" vil blive tilbudt på vaccinationsdagene for at hjælpe unge med at vurdere og bruge sundhedsoplysninger til at guide deres personlige beslutningstagning for vacciner.
Andet: Tilgængelighed
Tilgængelighed: MenB-vaccine vil blive tilbudt på gymnasiet og universitetets campus gennem et samarbejdsprogram mellem de lokale skoler, universitetet og sundhedsministeriet. Vi vil tilbyde studerende booster-shots af mænd ACWY og HPV på samme tid. Alle vacciner vil blive tilbudt gratis. Hver vaccine, der administreres, vil blive registreret i Florida SHOTS.
Andet: Voksen
forældre til teenagere og unge voksne vil blive tilbudt bevidstheds-, uddannelses- og tilgængelighedsinterventionskomponenter.
Andet: Opmærksomhed
Bevidsthed: Gennemfør en oplysningskampagne i hele Alachua County for at advare samfundet generelt om betydningen af ​​Serogruppe B meningokoksygdom i USA. For at informere om materialet, der er inkluderet i oplysningskampagnen og undervisningsmaterialerne, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med medlemmer for hver af de vigtigste interessentgrupper: studerende, forældre og læger.
Andet: Uddannelse
Uddannelse: Denne komponent vil være både webbaseret og personligt for at imødekomme elevernes individuelle behov. Der vil være forældre og en elev (18-23 år) version af undervisningsplanen. Nationale ressourcer af patientfokuserede materialer og retningslinjer vil blive tilpasset. Der vil være undersøgelser før og efter uddannelse for at vurdere viden og beslutningstagning om vaccine.
Andet: Tilgængelighed
Tilgængelighed: MenB-vaccine vil blive tilbudt på gymnasiet og universitetets campus gennem et samarbejdsprogram mellem de lokale skoler, universitetet og sundhedsministeriet. Vi vil tilbyde studerende booster-shots af mænd ACWY og HPV på samme tid. Alle vacciner vil blive tilbudt gratis. Hver vaccine, der administreres, vil blive registreret i Florida SHOTS.
Ingen indgriben: Forældrefokusgruppe
Forældre diskuterede barrierer og gennemgik MenB undervisningsmateriale.
Ingen indgriben: Udbyder fokusgrupper
Udbydere diskuterede barrierer og gennemgik MenB undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineoptagelse hos unge og unge voksne
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel, der modtager MenB-vaccine
12 måneder
Viden om MenB-vaccines effekt, potentielle fordele, mulige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Procent af forældre og unge voksne med Mænd B-kendskab
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdninger vedr.: Meningokok B-vaccine
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelser før og efter intervention for at vurdere holdninger, opfattelser og beslutningstagning om vaccineaccept
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Ryan, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201601894
  • 27449113 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pfizer, Inc.)
  • IRB201703013 (Anden identifikator: UF IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger