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Vaccino MenB: implementazione tramite informazione, responsabilizzazione e accessibilità (MenBVaccine)

4 febbraio 2020 aggiornato da: University of Florida

Stabilire e valutare un approccio basato sui campus scolastici e universitari per l'attuazione delle raccomandazioni sulla malattia da meningococco di sierogruppo B (MenB) negli adolescenti più anziani e nei giovani adulti.

Nell'ambito di uno sforzo per aumentare l'assorbimento del vaccino MenB tra adolescenti e giovani adulti, i team di studio condurranno ricerche qualitative per massimizzare l'efficacia dei materiali educativi MenB raccomandati a livello nazionale. In questo studio, i gruppi di studio valuteranno le barriere locali alla vaccinazione MenB conducendo focus group con genitori, studenti e operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti (genitori di adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 16 e 23 anni, studenti delle scuole superiori e universitari di età compresa tra 16 e 23 anni e operatori sanitari per ragazzi di età compresa tra 16 e 23 anni) verrà chiesto di condividere i propri pensieri sulla completezza delle raccomandazioni e materiali educativi sul vaccino MenB pubblicamente disponibili per affrontare le esitazioni alla ricezione del vaccino MenB. Non vi è alcun rischio nel discutere le reazioni ai materiali educativi. Il rischio maggiore è la divulgazione delle informazioni fornite nello studio che saranno reazioni al materiale di promozione della salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health Family Medicine and Pediatrics - Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Pediatric After Hours
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Pediatrics - Tower Square
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32641
        • UF Family Medicine - Eastside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato o l'assenso

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gioventù
Ai giovani di età compresa tra i 13 ei 18 anni verranno offerte componenti di intervento di sensibilizzazione, educazione, responsabilizzazione e accessibilità.
Altro: Consapevolezza
Consapevolezza: condurre una campagna di sensibilizzazione in tutta la contea di Alachua per allertare la comunità in generale sull'importanza della malattia da meningococco di sierogruppo B negli Stati Uniti. Per informare il materiale incluso nella campagna di sensibilizzazione e nei materiali educativi, saranno condotte interviste semi-strutturate con membri per ciascuno dei principali gruppi di parti interessate: studenti, genitori e medici.
Altro: Formazione scolastica
Istruzione: questa componente sarà sia basata sul web che di persona per soddisfare le esigenze individuali degli studenti. Ci sarà una versione genitore e uno studente (18-23 anni) del curriculum educativo. Le risorse nazionali di materiali e linee guida incentrati sul paziente saranno adattate. Ci saranno sondaggi pre e post-istruzione per valutare le conoscenze e il processo decisionale sui vaccini.
Altro: Potenziamento
Empowerment: nei giorni di vaccinazione verrà offerto un programma guidato per adolescenti e giovani adulti sul "Processo decisionale per la propria salute" per assistere i giovani nella valutazione e nell'utilizzo delle informazioni sanitarie per guidare il loro processo decisionale personale per i vaccini.
Altro: Accessibilità
Accessibilità: il vaccino MenB sarà offerto nelle scuole superiori e nei campus universitari attraverso un programma di collaborazione tra le scuole locali, l'università e il dipartimento della salute. Offriremo agli studenti colpi di richiamo di uomini ACWY e HPV allo stesso tempo. Tutti i vaccini saranno offerti gratuitamente. Ogni vaccino somministrato sarà registrato in Florida SHOTS.
Altro: Università
All'età compresa tra i 18 ei 23 anni verranno offerte componenti di intervento di sensibilizzazione, educazione, responsabilizzazione e accessibilità.
Altro: Consapevolezza
Consapevolezza: condurre una campagna di sensibilizzazione in tutta la contea di Alachua per allertare la comunità in generale sull'importanza della malattia da meningococco di sierogruppo B negli Stati Uniti. Per informare il materiale incluso nella campagna di sensibilizzazione e nei materiali educativi, saranno condotte interviste semi-strutturate con membri per ciascuno dei principali gruppi di parti interessate: studenti, genitori e medici.
Altro: Formazione scolastica
Istruzione: questa componente sarà sia basata sul web che di persona per soddisfare le esigenze individuali degli studenti. Ci sarà una versione genitore e uno studente (18-23 anni) del curriculum educativo. Le risorse nazionali di materiali e linee guida incentrati sul paziente saranno adattate. Ci saranno sondaggi pre e post-istruzione per valutare le conoscenze e il processo decisionale sui vaccini.
Altro: Potenziamento
Empowerment: nei giorni di vaccinazione verrà offerto un programma guidato per adolescenti e giovani adulti sul "Processo decisionale per la propria salute" per assistere i giovani nella valutazione e nell'utilizzo delle informazioni sanitarie per guidare il loro processo decisionale personale per i vaccini.
Altro: Accessibilità
Accessibilità: il vaccino MenB sarà offerto nelle scuole superiori e nei campus universitari attraverso un programma di collaborazione tra le scuole locali, l'università e il dipartimento della salute. Offriremo agli studenti colpi di richiamo di uomini ACWY e HPV allo stesso tempo. Tutti i vaccini saranno offerti gratuitamente. Ogni vaccino somministrato sarà registrato in Florida SHOTS.
Altro: Adulto
ai genitori di adolescenti e giovani adulti verranno offerte componenti di intervento di sensibilizzazione, educazione e accessibilità.
Altro: Consapevolezza
Consapevolezza: condurre una campagna di sensibilizzazione in tutta la contea di Alachua per allertare la comunità in generale sull'importanza della malattia da meningococco di sierogruppo B negli Stati Uniti. Per informare il materiale incluso nella campagna di sensibilizzazione e nei materiali educativi, saranno condotte interviste semi-strutturate con membri per ciascuno dei principali gruppi di parti interessate: studenti, genitori e medici.
Altro: Formazione scolastica
Istruzione: questa componente sarà sia basata sul web che di persona per soddisfare le esigenze individuali degli studenti. Ci sarà una versione genitore e uno studente (18-23 anni) del curriculum educativo. Le risorse nazionali di materiali e linee guida incentrati sul paziente saranno adattate. Ci saranno sondaggi pre e post-istruzione per valutare le conoscenze e il processo decisionale sui vaccini.
Altro: Accessibilità
Accessibilità: il vaccino MenB sarà offerto nelle scuole superiori e nei campus universitari attraverso un programma di collaborazione tra le scuole locali, l'università e il dipartimento della salute. Offriremo agli studenti colpi di richiamo di uomini ACWY e HPV allo stesso tempo. Tutti i vaccini saranno offerti gratuitamente. Ogni vaccino somministrato sarà registrato in Florida SHOTS.
Nessun intervento: Focus group genitori
I genitori hanno discusso delle barriere e esaminato i materiali educativi MenB.
Nessun intervento: Focus group dei fornitori
I fornitori hanno discusso delle barriere e esaminato i materiali educativi MenB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del vaccino negli adolescenti e nei giovani adulti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale che riceve il vaccino MenB
12 mesi
Conoscenza dell'efficacia del vaccino MenB, potenziali benefici, possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di genitori e giovani adulti con conoscenza degli uomini B
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti riguardo al vaccino meningococcico B
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagini pre e post intervento per valutare gli atteggiamenti, le percezioni e il processo decisionale sull'accettazione del vaccino
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Ryan, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201601894
  • 27449113 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer, Inc.)
  • IRB201703013 (Altro identificatore: UF IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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