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MenB-Impfstoff: Umsetzung durch Information, Empowerment und Zugänglichkeit (MenBVaccine)

4. Februar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Etablierung und Evaluierung eines schul- und universitätsbasierten Ansatzes zur Umsetzung von Empfehlungen für Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe B (MenB) bei älteren Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Im Rahmen der Bemühungen, die Aufnahme von MenB-Impfstoffen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu erhöhen, werden Studienteams qualitative Forschung durchführen, um die Wirksamkeit der landesweit empfohlenen MenB-Schulungsmaterialien zu maximieren. In dieser Studie werden Studienteams lokale Hindernisse für die MenB-Impfung bewerten, indem sie Fokusgruppen mit Eltern, Schülern und medizinischem Fachpersonal durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer (Eltern von 16- bis 23-jährigen Teenagern und jungen Erwachsenen, Oberschüler und Studenten im Alter von 16 bis 23 Jahren sowie medizinisches Fachpersonal für 16- bis 23-Jährige) werden gebeten, ihre Gedanken zur Vollständigkeit der landesweit empfohlenen und zu äußern Öffentlich zugängliche Aufklärungsmaterialien zum MenB-Impfstoff, um Bedenken hinsichtlich des Erhalts des MenB-Impfstoffs auszuräumen. Es besteht kein Risiko, über Reaktionen auf Lehrmaterialien zu diskutieren. Das größte Risiko besteht in der Offenlegung der in der Studie bereitgestellten Informationen, bei denen es sich um Reaktionen auf gesundheitsförderndes Material handelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health Family Medicine and Pediatrics - Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Pediatric After Hours
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Pediatrics - Tower Square
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32641
        • UF Family Medicine - Eastside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung oder Einwilligung nach Aufklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Jugend
Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 18 Jahren werden Interventionskomponenten zur Sensibilisierung, Bildung, Stärkung und Barrierefreiheit angeboten.
Sonstiges: Bewusstsein
Sensibilisierung: Führen Sie eine Sensibilisierungskampagne im gesamten Alachua County durch, um die Gemeinde allgemein auf die Bedeutung der Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe B in den Vereinigten Staaten aufmerksam zu machen. Um das in der Sensibilisierungskampagne enthaltene Material und die Bildungsmaterialien zu informieren, werden halbstrukturierte Interviews mit Mitgliedern für jede der wichtigsten Interessengruppen durchgeführt: Schüler, Eltern und Ärzte.
Sonstiges: Ausbildung
Bildung: Diese Komponente wird sowohl webbasiert als auch persönlich stattfinden, um den individuellen Bedürfnissen der Lernenden gerecht zu werden. Es wird eine Eltern- und eine Schülerversion (18–23 Jahre) des Lehrplans geben. Die nationalen Ressourcen an patientenorientierten Materialien und Leitlinien werden angepasst. Es wird vor und nach der Ausbildung Umfragen geben, um das Wissen und die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Impfstoffen zu bewerten.
Sonstiges: Ermächtigung
Empowerment: An den Impftagen wird ein geführtes Programm für Jugendliche und junge Erwachsene zum Thema „Entscheidungsfindung für Ihre Gesundheit“ angeboten, um Jugendlichen dabei zu helfen, Gesundheitsinformationen zu bewerten und als Orientierung für ihre persönliche Entscheidungsfindung für Impfungen zu nutzen.
Sonstiges: Barrierefreiheit
Zugänglichkeit: Der MenB-Impfstoff wird im Rahmen eines Kooperationsprogramms zwischen den örtlichen Schulen, der Universität und dem Gesundheitsministerium auf dem Campus von Oberschulen und Universitäten angeboten. Wir bieten den Schülern gleichzeitig Auffrischungsimpfungen von Men ACWY und HPV an. Alle Impfungen werden kostenlos angeboten. Jeder verabreichte Impfstoff wird in Florida SHOTS aufgezeichnet.
Sonstiges: Hochschule
Im Alter zwischen 18 und 23 Jahren werden Interventionskomponenten zur Sensibilisierung, Bildung, Stärkung und Barrierefreiheit angeboten.
Sonstiges: Bewusstsein
Sensibilisierung: Führen Sie eine Sensibilisierungskampagne im gesamten Alachua County durch, um die Gemeinde allgemein auf die Bedeutung der Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe B in den Vereinigten Staaten aufmerksam zu machen. Um das in der Sensibilisierungskampagne enthaltene Material und die Bildungsmaterialien zu informieren, werden halbstrukturierte Interviews mit Mitgliedern für jede der wichtigsten Interessengruppen durchgeführt: Schüler, Eltern und Ärzte.
Sonstiges: Ausbildung
Bildung: Diese Komponente wird sowohl webbasiert als auch persönlich stattfinden, um den individuellen Bedürfnissen der Lernenden gerecht zu werden. Es wird eine Eltern- und eine Schülerversion (18–23 Jahre) des Lehrplans geben. Die nationalen Ressourcen an patientenorientierten Materialien und Leitlinien werden angepasst. Es wird vor und nach der Ausbildung Umfragen geben, um das Wissen und die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Impfstoffen zu bewerten.
Sonstiges: Ermächtigung
Empowerment: An den Impftagen wird ein geführtes Programm für Jugendliche und junge Erwachsene zum Thema „Entscheidungsfindung für Ihre Gesundheit“ angeboten, um Jugendlichen dabei zu helfen, Gesundheitsinformationen zu bewerten und als Orientierung für ihre persönliche Entscheidungsfindung für Impfungen zu nutzen.
Sonstiges: Barrierefreiheit
Zugänglichkeit: Der MenB-Impfstoff wird im Rahmen eines Kooperationsprogramms zwischen den örtlichen Schulen, der Universität und dem Gesundheitsministerium auf dem Campus von Oberschulen und Universitäten angeboten. Wir bieten den Schülern gleichzeitig Auffrischungsimpfungen von Men ACWY und HPV an. Alle Impfungen werden kostenlos angeboten. Jeder verabreichte Impfstoff wird in Florida SHOTS aufgezeichnet.
Sonstiges: Erwachsene
Eltern von Jugendlichen und jungen Erwachsenen werden Interventionskomponenten zur Sensibilisierung, Aufklärung und Barrierefreiheit angeboten.
Sonstiges: Bewusstsein
Sensibilisierung: Führen Sie eine Sensibilisierungskampagne im gesamten Alachua County durch, um die Gemeinde allgemein auf die Bedeutung der Meningokokken-Erkrankung der Serogruppe B in den Vereinigten Staaten aufmerksam zu machen. Um das in der Sensibilisierungskampagne enthaltene Material und die Bildungsmaterialien zu informieren, werden halbstrukturierte Interviews mit Mitgliedern für jede der wichtigsten Interessengruppen durchgeführt: Schüler, Eltern und Ärzte.
Sonstiges: Ausbildung
Bildung: Diese Komponente wird sowohl webbasiert als auch persönlich stattfinden, um den individuellen Bedürfnissen der Lernenden gerecht zu werden. Es wird eine Eltern- und eine Schülerversion (18–23 Jahre) des Lehrplans geben. Die nationalen Ressourcen an patientenorientierten Materialien und Leitlinien werden angepasst. Es wird vor und nach der Ausbildung Umfragen geben, um das Wissen und die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Impfstoffen zu bewerten.
Sonstiges: Barrierefreiheit
Zugänglichkeit: Der MenB-Impfstoff wird im Rahmen eines Kooperationsprogramms zwischen den örtlichen Schulen, der Universität und dem Gesundheitsministerium auf dem Campus von Oberschulen und Universitäten angeboten. Wir bieten den Schülern gleichzeitig Auffrischungsimpfungen von Men ACWY und HPV an. Alle Impfungen werden kostenlos angeboten. Jeder verabreichte Impfstoff wird in Florida SHOTS aufgezeichnet.
Kein Eingriff: Fokusgruppe für Eltern
Die Eltern diskutierten über Hindernisse und überprüften die MenB-Unterrichtsmaterialien.
Kein Eingriff: Anbieter-Fokusgruppen
Die Anbieter diskutierten über Hindernisse und überprüften MenB-Schulungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfaufnahme bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz, der den MenB-Impfstoff erhält
12 Monate
Kenntnisse über die Wirksamkeit des MenB-Impfstoffs, potenzielle Vorteile und mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Eltern und jungen Erwachsenen mit Men-B-Kenntnissen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zu: Meningokokken-B-Impfstoff
Zeitfenster: 12 Monate
Umfragen vor und nach der Intervention zur Beurteilung von Einstellungen, Wahrnehmungen und Entscheidungen hinsichtlich der Akzeptanz von Impfstoffen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Ryan, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601894
  • 27449113 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer, Inc.)
  • IRB201703013 (Andere Kennung: UF IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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