Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka MenB: wdrażanie poprzez informacje, wzmocnienie pozycji i dostępność (MenBVaccine)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Ustanowienie i ocena szkolnego i uniwersyteckiego podejścia opartego na wdrażaniu zaleceń dotyczących meningokoków serogrupy B (MenB) u starszych nastolatków i młodych dorosłych.

W ramach wysiłków na rzecz zwiększenia przyjmowania szczepionek MenB wśród nastolatków i młodych dorosłych, zespoły badawcze przeprowadzą badania jakościowe, aby zmaksymalizować skuteczność zalecanych w kraju materiałów edukacyjnych MenB. W tym badaniu zespoły badawcze ocenią lokalne bariery dla szczepień MenB, prowadząc grupy fokusowe z rodzicami, uczniami i pracownikami służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy (rodzice nastolatków i młodych dorosłych w wieku 16-23 lat, uczniowie szkół średnich i studenci w wieku 16-23 lat oraz pracownicy służby zdrowia osób w wieku 16-23 lat) zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi przemyśleniami na temat kompletności zaleceń krajowych i publicznie dostępnych materiałów edukacyjnych dotyczących szczepionki MenB w odpowiedzi na wahania co do otrzymania szczepionki MenB. Omawianie reakcji na materiały edukacyjne nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Największym ryzykiem jest ujawnienie informacji zawartych w badaniu, które będą reakcjami na materiały promujące zdrowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • UF Health Family Medicine and Pediatrics - Magnolia Parke
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Pediatric After Hours
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Pediatrics - Tower Square
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32641
        • UF Family Medicine - Eastside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Młodzież
Młodzieży w wieku od 13 do 18 lat zostaną zaoferowane komponenty interwencji w zakresie podnoszenia świadomości, edukacji, wzmocnienia pozycji i dostępności.
Inny: Świadomość
Świadomość: Przeprowadź kampanię uświadamiającą w całym hrabstwie Alachua, aby zwrócić uwagę społeczności na znaczenie choroby meningokokowej grupy serologicznej B w Stanach Zjednoczonych. Aby uzupełnić materiał zawarty w kampanii informacyjnej i materiały edukacyjne, przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z członkami każdej z kluczowych grup interesariuszy: uczniów, rodziców i lekarzy.
Inny: Edukacja
Edukacja: Ten komponent będzie zarówno oparty na sieci, jak i osobiście, aby spełnić indywidualne potrzeby uczniów. Program edukacyjny będzie dostępny w wersji dla rodziców i uczniów (18-23 lata). Dostosowane zostaną krajowe zasoby materiałów i wytycznych ukierunkowanych na pacjentów. Przeprowadzone zostaną ankiety przedszkolne i poedukacyjne w celu oceny wiedzy i podejmowania decyzji dotyczących szczepionek.
Inny: Wzmocnienie
Upoważnienie: W dniach szczepień oferowany będzie program dla młodzieży i młodych dorosłych na temat „Podejmowania decyzji dotyczących zdrowia”, aby pomóc młodzieży w ocenie i wykorzystaniu informacji zdrowotnych do kierowania osobistymi decyzjami dotyczącymi szczepionek.
Inny: Dostępność
Dostępność: Szczepionka MenB będzie oferowana na kampusach szkół średnich i uniwersytetów w ramach programu współpracy między lokalnymi szkołami, uniwersytetem i wydziałem zdrowia. W tym samym czasie zaoferujemy studentom zastrzyki przypominające Men ACWY i HPV. Wszystkie szczepionki będą oferowane bezpłatnie. Każda podana szczepionka zostanie odnotowana w Florida SHOTS.
Inny: Szkoła Wyższa
Osoby w wieku od 18 do 23 lat otrzymają komponenty interwencji w zakresie świadomości, edukacji, wzmocnienia pozycji i dostępności.
Inny: Świadomość
Świadomość: Przeprowadź kampanię uświadamiającą w całym hrabstwie Alachua, aby zwrócić uwagę społeczności na znaczenie choroby meningokokowej grupy serologicznej B w Stanach Zjednoczonych. Aby uzupełnić materiał zawarty w kampanii informacyjnej i materiały edukacyjne, przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z członkami każdej z kluczowych grup interesariuszy: uczniów, rodziców i lekarzy.
Inny: Edukacja
Edukacja: Ten komponent będzie zarówno oparty na sieci, jak i osobiście, aby spełnić indywidualne potrzeby uczniów. Program edukacyjny będzie dostępny w wersji dla rodziców i uczniów (18-23 lata). Dostosowane zostaną krajowe zasoby materiałów i wytycznych ukierunkowanych na pacjentów. Przeprowadzone zostaną ankiety przedszkolne i poedukacyjne w celu oceny wiedzy i podejmowania decyzji dotyczących szczepionek.
Inny: Wzmocnienie
Upoważnienie: W dniach szczepień oferowany będzie program dla młodzieży i młodych dorosłych na temat „Podejmowania decyzji dotyczących zdrowia”, aby pomóc młodzieży w ocenie i wykorzystaniu informacji zdrowotnych do kierowania osobistymi decyzjami dotyczącymi szczepionek.
Inny: Dostępność
Dostępność: Szczepionka MenB będzie oferowana na kampusach szkół średnich i uniwersytetów w ramach programu współpracy między lokalnymi szkołami, uniwersytetem i wydziałem zdrowia. W tym samym czasie zaoferujemy studentom zastrzyki przypominające Men ACWY i HPV. Wszystkie szczepionki będą oferowane bezpłatnie. Każda podana szczepionka zostanie odnotowana w Florida SHOTS.
Inny: Dorosły
rodzicom nastolatków i młodych dorosłych zostaną zaoferowane komponenty interwencji w zakresie podnoszenia świadomości, edukacji i dostępności.
Inny: Świadomość
Świadomość: Przeprowadź kampanię uświadamiającą w całym hrabstwie Alachua, aby zwrócić uwagę społeczności na znaczenie choroby meningokokowej grupy serologicznej B w Stanach Zjednoczonych. Aby uzupełnić materiał zawarty w kampanii informacyjnej i materiały edukacyjne, przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z członkami każdej z kluczowych grup interesariuszy: uczniów, rodziców i lekarzy.
Inny: Edukacja
Edukacja: Ten komponent będzie zarówno oparty na sieci, jak i osobiście, aby spełnić indywidualne potrzeby uczniów. Program edukacyjny będzie dostępny w wersji dla rodziców i uczniów (18-23 lata). Dostosowane zostaną krajowe zasoby materiałów i wytycznych ukierunkowanych na pacjentów. Przeprowadzone zostaną ankiety przedszkolne i poedukacyjne w celu oceny wiedzy i podejmowania decyzji dotyczących szczepionek.
Inny: Dostępność
Dostępność: Szczepionka MenB będzie oferowana na kampusach szkół średnich i uniwersytetów w ramach programu współpracy między lokalnymi szkołami, uniwersytetem i wydziałem zdrowia. W tym samym czasie zaoferujemy studentom zastrzyki przypominające Men ACWY i HPV. Wszystkie szczepionki będą oferowane bezpłatnie. Każda podana szczepionka zostanie odnotowana w Florida SHOTS.
Brak interwencji: Grupa fokusowa dla rodziców
Rodzice omawiali bariery i przeglądali materiały edukacyjne MenB.
Brak interwencji: Grupy fokusowe dostawców
Dostawcy omówili bariery i dokonali przeglądu materiałów edukacyjnych MenB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepionki wśród młodzieży i młodych dorosłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek otrzymujący szczepionkę MenB
12 miesięcy
Wiedza na temat skuteczności szczepionki MenB, potencjalnych korzyści, możliwych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek rodziców i młodych dorosłych ze znajomością Men B
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy dotyczące: szczepionki przeciw meningokokom typu B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankiety przed i po interwencji w celu oceny postaw, postrzegania i podejmowania decyzji w sprawie akceptacji szczepionki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Ryan, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201601894
  • 27449113 (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer, Inc.)
  • IRB201703013 (Inny identyfikator: UF IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami