Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol for ATA230 (tredjepartsdonorafledte CMV-CTL'er) til behandling af CMV-viræmi eller sygdom

4. april 2019 opdateret af: Atara Biotherapeutics

En udvidet adgangsprotokol for ATA230 (tredjepartsdonorafledte cytomegalovirus-specifikke T-celler) til behandling af CMV-viræmi eller sygdom hos personer, for hvem der ikke er andre sammenlignelige muligheder

Dette er en udvidet adgangsprotokol designet til at give adgang til ATA230 til personer med cytomegalovirus (CMV) viræmi eller sygdom, som er intolerante over for eller mislykkedes standard antiviral behandling og ikke har nogen sammenlignelige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ATA230 (tredjepartsdonorafledte CMV-CTL'er) er cytotoksiske T-lymfocytter, der specifikt dræber celler, der præsenterer CMV-proteinantigener.

Dette er en udvidet adgangsprotokol designet til at give adgang til ATA230 til personer med CMV-viræmi eller sygdom, som er intolerante over for eller mislykkedes standard antiviral terapi og ikke har nogen sammenlignelige behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner uanset den underliggende modtagelighed for CMV, herunder allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT), solid organtransplantation (SOT), human immundefektvirus (HIV), andre immunkompromitterede tilstande og immunkompetente forsøgspersoner, som har behov for terapi. Forsøgspersoner skal have aktiv CMV-viræmi eller sygdom i ≥ 2 uger på trods af behandling med antiviral terapi eller skal være intolerante over for antiviral terapi på grund af behandlingsrelateret toksicitet eller komorbiditeter såsom nyreinsufficiens eller myelosuppression.

ATA230 vil blive administreret i cyklusser, der varer 5 uger (35 dage). Under hver cyklus vil forsøgspersoner modtage intravenøs (IV) ATA230 i en dosis på 1×10^6 celler/kg (med et acceptabelt interval på 0,8-1,0×10^6 celler/kg) på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af observation til og med dag 35.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson vil blive betragtet som kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, hvis følgende inklusionskriterier er opfyldt:

  1. Har en klinisk dokumenteret tilstand forbundet med CMV-sygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, hepatitis, encephalitis, retinitis, colitis) eller mikrobiologiske tegn på CMV-viræmi eller vævsinvasion med CMV-infektion (som bestemt af viral kultur eller niveauer af CMV-DNA i blod eller krop væsker)

  2. CMV-sygdommen eller CMV-viræmi er karakteriseret ved mindst én af følgende:

    1. CMV sygdom er vedvarende eller klinisk fremskridt trods ≥ 2 ugers antiviral behandling
    2. CMV-viræmi/-sygdom er vedvarende eller stigende (bestemt ved kvantificering af blod-CMV-DNA) trods ≥ 2 ugers antiviral behandling
    3. En genetisk mutation forbundet med antiviral lægemiddelresistens er til stede
    4. Kan ikke fortsætte med antivirale lægemidler på grund af lægemiddelassocieret toksicitet.
  3. Ingen andre sammenlignelige eller tilfredsstillende behandlinger er tilgængelige til behandling af CMV
  4. Ikke kvalificeret til andre forsøg, der understøtter udvikling af ATA230
  5. For forsøgspersoner, der modtog en alloHCT, er den underliggende sygdom, for hvilken alloHCT blev udført, i morfologisk remission
  6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3× den øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin < 2,5×ULN, medmindre det er forårsaget af CMV
  7. Tilgængelighed af passende ATA230-cellelot (dvs. HLA delvist matchede og begrænsede CMV-CTL'er)
  8. Emnets eller forsøgspersonens repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Modtagelse af samtidig undersøgelsesterapi (samregistrering i en ikke-interventionsundersøgelse eller en undersøgelse kun til opfølgning eller prøvetagning er tilladt)
  2. Behov for antimetabolitmidler (f.eks. methotrexat) eller ekstrakorporal fotoferese
  3. Antithymocytglobulin eller lignende anti-T-celle antistofbehandling ≤ 4 uger før den første dosis af ATA230 (på dag 1 af cyklus 1)
  4. Behov for vasopressor- eller ventilatorstøtte
  5. Graviditet, undtagen når ATA230 er klart nødvendig
  6. Kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atara Biotherapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATA230-EAP-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV viræmi

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CMV-CTL'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger