Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu ATA230 (CMV-CTL pochodzące od dawcy zewnętrznego) do leczenia wiremii lub choroby CMV

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Atara Biotherapeutics

Protokół rozszerzonego dostępu ATA230 (komórki T swoiste dla wirusa cytomegalii pochodzące od dawcy zewnętrznego) do leczenia wiremii lub choroby CMV u pacjentów, u których nie ma innych porównywalnych opcji

Jest to rozszerzony protokół dostępu zaprojektowany w celu zapewnienia dostępu do ATA230 pacjentom z wiremią lub chorobą wywołaną wirusem cytomegalii (CMV), którzy nie tolerują standardowej terapii przeciwwirusowej lub są nieskuteczni i nie mają porównywalnych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ATA230 (CMV-CTL pochodzące od dawcy zewnętrznego) to cytotoksyczne limfocyty T, które specyficznie zabijają komórki prezentujące antygeny białkowe CMV.

Jest to rozszerzony protokół dostępu zaprojektowany w celu zapewnienia dostępu do ATA230 pacjentom z wiremią lub chorobą CMV, którzy nie tolerują standardowej terapii przeciwwirusowej lub są nieskuteczni i nie mają porównywalnych opcji leczenia. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci niezależnie od podstawowej podatności na CMV, w tym allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (alloHCT), przeszczep narządu miąższowego (SOT), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), inne stany obniżonej odporności oraz osoby z prawidłową odpornością, które wymagają leczenia. Pacjenci muszą wykazywać aktywną wiremię lub chorobę CMV przez ≥ 2 tygodnie pomimo leczenia przeciwwirusowego lub nietolerancję leczenia przeciwwirusowego z powodu toksyczności związanej z leczeniem lub chorób współistniejących, takich jak niewydolność nerek lub mielosupresja.

ATA230 będzie podawany w cyklach trwających 5 tygodni (35 dni). Podczas każdego cyklu badani otrzymają dożylnie (IV) ATA230 w dawce 1×10^6 komórek/kg (z dopuszczalnym zakresem 0,8-1,0×10^6 komórek/kg) w dniach 1, 8 i 15, a następnie obserwacja do dnia 35.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria włączenia:

  1. Ma klinicznie udokumentowany stan związany z chorobą CMV (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie mózgu, zapalenie siatkówki, zapalenie jelita grubego) lub mikrobiologiczne dowody wiremii CMV lub inwazji tkanek z zakażeniem CMV (określone na podstawie posiewu wirusa lub poziomu DNA CMV we krwi lub organizmie) płyny)

  2. Choroba CMV lub wiremia CMV charakteryzuje się co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Choroba CMV utrzymuje się lub postępuje klinicznie pomimo ≥ 2 tygodni leczenia przeciwwirusowego
    2. Wiremia/choroba CMV utrzymuje się lub wzrasta (określona na podstawie ilościowego oznaczenia DNA CMV we krwi) pomimo ≥ 2 tygodni leczenia przeciwwirusowego
    3. Obecna jest mutacja genetyczna związana z opornością na leki przeciwwirusowe
    4. Nie można kontynuować leczenia lekami przeciwwirusowymi z powodu toksyczności związanej z lekami.
  3. Żadne inne porównywalne lub zadowalające terapie nie są dostępne w leczeniu CMV
  4. Nie kwalifikuje się do żadnych innych prób wspierających rozwój ATA230
  5. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali alloHCT, choroba podstawowa, dla której wykonano alloHCT, jest w remisji morfologicznej
  6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 × górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita < 2,5 × GGN, chyba że spowodowane przez CMV
  7. Dostępność odpowiedniej serii komórek ATA230 (tj. CMV-CTL częściowo dopasowane i ograniczone pod względem HLA)
  8. Uczestnik lub przedstawiciel podmiotu chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Przyjmowanie jednoczesnej terapii eksperymentalnej (dozwolone jest jednoczesne włączenie do badania nieinterwencyjnego lub badania w celu obserwacji lub pobrania próbki)
  2. Konieczność zastosowania środków antymetabolitowych (np. metotreksatu) lub pozaustrojowej fotoferezy
  3. Terapia globuliną antytymocytarną lub podobnym przeciwciałem anty-komórkowym ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką ATA230 (w 1. dniu cyklu 1)
  4. Potrzeba wsparcia wazopresora lub respiratora
  5. Ciąża, z wyjątkiem sytuacji, gdy wyraźnie potrzebny jest ATA230
  6. Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym, niechętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  7. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atara Biotherapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Willis Navarro, MD, Atara Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATA230-EAP-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami