Erweitertes Zugriffsprotokoll von ATA230 (von Drittspendern stammende CMV-CTLs) zur Behandlung von CMV-Virämie oder -Krankheit

Einschlusskriterien:

Ein Proband wird als geeignet angesehen, an der Studie teilzunehmen, wenn die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Hat einen klinisch dokumentierten Zustand im Zusammenhang mit einer CMV-Erkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Hepatitis, Enzephalitis, Retinitis, Colitis) oder einen mikrobiologischen Nachweis einer CMV-Virämie oder einer Gewebeinvasion mit einer CMV-Infektion (bestimmt durch Viruskultur oder CMV-DNA-Spiegel im Blut oder Körper). Flüssigkeiten)

2. Die CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie ist durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet:

   1. Die CMV-Erkrankung ist trotz ≥ 2-wöchiger antiviraler Therapie persistierend oder klinisch fortschreitend
   2. Die CMV-Virämie/-Erkrankung ist trotz ≥ 2-wöchiger antiviraler Therapie anhaltend oder nimmt zu (bestimmt durch Quantifizierung der CMV-DNA im Blut).
   3. Es liegt eine genetische Mutation vor, die mit einer Resistenz gegen antivirale Medikamente assoziiert ist
   4. Unfähig, antivirale Medikamente aufgrund von arzneimittelbedingter Toxizität fortzusetzen.
3. Für die Behandlung von CMV stehen keine anderen vergleichbaren oder zufriedenstellenden Therapien zur Verfügung
4. Nicht geeignet für andere Studien zur Unterstützung der Entwicklung von ATA230
5. Bei Patienten, die eine alloHCT erhalten haben, befindet sich die Grunderkrankung, für die die alloHCT durchgeführt wurde, in morphologischer Remission
6. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin < 2,5 × ULN, sofern nicht durch CMV verursacht
7. Verfügbarkeit einer geeigneten ATA230-Zellcharge (d. h. HLA-teilweise übereinstimmende und eingeschränkte CMV-CTLs)
8. Der Proband oder der Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Erhalt einer begleitenden Prüftherapie (Koregistrierung in einer nicht-interventionellen Studie oder einer Studie nur zur Nachsorge oder Probenentnahme ist zulässig)
2. Notwendigkeit von Antimetaboliten (z. B. Methotrexat) oder extrakorporaler Photopherese
3. Antithymozytenglobulin oder ähnliche Anti-T-Zell-Antikörpertherapie ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis von ATA230 (an Tag 1 von Zyklus 1)
4. Bedarf an Vasopressor- oder Beatmungsunterstützung
5. Schwangerschaft, außer wenn ATA230 eindeutig benötigt wird
6. Frau im gebärfähigen Alter oder Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
7. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten