Utvidet tilgangsprotokoll for ATA230 (tredjeparts donoravledede CMV-CTLer) for behandling av CMV-viremi eller sykdom

Inklusjonskriterier:

Et forsøksperson vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i studien hvis følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

1. Har en klinisk dokumentert tilstand assosiert med CMV-sykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, hepatitt, encefalitt, retinitt, kolitt) eller mikrobiologiske bevis på CMV-viremi eller vevsinvasjon med CMV-infeksjon (som bestemt av viral kultur eller nivåer av CMV-DNA i blod eller kropp væsker)

2. CMV-sykdommen eller CMV-viremi er preget av minst ett av følgende:

   1. CMV-sykdom er vedvarende eller klinisk progredierende til tross for ≥ 2 uker med antiviral behandling
   2. CMV-viremi/sykdom er vedvarende eller økende (bestemt av kvantifisering av blod CMV-DNA) til tross for ≥ 2 uker med antiviral behandling
   3. En genetisk mutasjon assosiert med antiviral medikamentresistens er tilstede
   4. Kan ikke fortsette med antivirale legemidler på grunn av legemiddelassosiert toksisitet.
3. Ingen andre sammenlignbare eller tilfredsstillende behandlinger er tilgjengelige for behandling av CMV
4. Ikke kvalifisert for andre forsøk som støtter utvikling av ATA230
5. For forsøkspersoner som mottok en alloHCT, er den underliggende sykdommen som alloHCT ble utført for i morfologisk remisjon
6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3× øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin < 2,5×ULN med mindre det er forårsaket av CMV
7. Tilgjengelighet av passende ATA230-celleparti (dvs. HLA delvis matchede og begrensede CMV-CTLer)
8. Subjektets eller subjektets representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Å motta samtidig undersøkelsesterapi (samregistrering i en ikke-intervensjonsstudie eller en studie kun for oppfølging eller prøvetaking er tillatt)
2. Behov for antimetabolittmidler (f.eks. metotreksat), eller ekstrakorporeal fotoferese
3. Antitymocyttglobulin eller lignende anti-T-celle-antistoffbehandling ≤ 4 uker før den første dosen av ATA230 (på dag 1 av syklus 1)
4. Behov for vasopressor- eller ventilatorstøtte
5. Graviditet, bortsett fra når ATA230 er klart nødvendig
6. Kvinne i fertil alder eller mann med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
7. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer