Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostisk effektivitet af PIVKA-II og andre tumormarkører i HCC

17. februar 2024 opdateret af: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Evaluering af diagnostisk og differentialdiagnostisk betydning af en kombination af PIVKA-II og andre tumormarkører i hepatocellulært karcinom

Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) er stigende på verdensplan. Imidlertid var de fleste HCC-tilfælde på et fremskredent stadium, da diagnosen blev etableret. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske effektivitet af protein induceret af vitamin K-fravær eller antagonist-II(PIVKA-II). Denne undersøgelse er en international multicenterundersøgelse, som flere hospitaler i Kina, Singapore, Thailand og Vietnam har tilsluttet sig. Deltagere, herunder sund kontrol, HCC, metastatisk levercancer, Hepatitis B-virus (HBV) og levercirrhose rekrutteres fortløbende til kohorten. Alle serumprøver opsamles før enhver behandling og testes i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, alfa-fetoprotein og biokemiske indekser, herunder alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alfa-l-fucosidase (AFU) osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje hyppigste årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Tidlig diagnose forbedrer prognosen. Protein induceret af vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), også kendt som des-y-carboxyprothrombin (DCP) eller acarboxyprothrombin, er en unormal form for protrombin induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II. Studiet er beregnet til at evaluere den diagnostiske effektivitet af protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II(PIVKA-II). PIVKA-II som en effektiv tumormarkør for hepatocellulært karcinom (HCC) er blevet brugt i vid udstrækning i de vestlige lande, hvor de fleste tilfælde er relateret til hepatitis C-virus (HCV). Imidlertid er størstedelen af ​​HCC'er i Kina HBV-relaterede. På trods af den omfattende anvendelse af PIVKA-II på nogle hospitaler fra Kina, kræver den diagnostiske effektivitet, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi, stadig flere kliniske data at evaluere. Forskningsformålene er angivet som følger: 1. Bestemmelse af diagnostisk cut-off værdi 2. Evaluering af diagnostisk effektivitet af PIVKA-II 3. Evaluering af kombinationen af ​​PIVKA-II og andre tumormarkører for HCC. Denne undersøgelse er en international multicenterundersøgelse, som flere hospitaler i Kina, Singapore, Thailand og Vietnam har tilsluttet sig. Deltagere inklusive sund kontrol, HCC, metastatisk levercancer, HBV og levercirrhose rekrutteres fortløbende til kohorten. Alle serumprøver opsamles før enhver behandling og testes i et enkelt center for at mindske bias. Serumprøver blev testet for PIVKA-II, alfa-føtoprotein(AFP), alfa-føtoprotein L3 og biokemiske indekser inklusive ALT, AST, GGT, AFU osv. Diagnosen HCC var baseret på histopatologi. Alle HCC-diagnoser blev bekræftet på analysetidspunktet. Elevens t-test (eller Mann-Whitney-test) blev brugt til at sammenligne kontinuerlige variable, og chi-kvadrat-testen (eller Fishers eksakte test) blev brugt til kategoriske variable. En modtageroperatørkarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at vurdere ydeevnekarakteristikken for PIVKA-II,AFP,AFP-L3-måling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 85
  • Modtager ingen behandling før diagnosen
  • Etablering af diagnose i henhold til kriterierne fra Asian Pacific Association for Study of Liver (APASL).

Ekskluderingskriterier:

  • Der mangler kliniske data
  • Information om laboratorieundersøgelser mangler
  • Serumprøver er ikke kvalificerede
  • Obstruktiv gulsot patienter
  • Sygehistorie med at tage warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hepatocellulært karcinompatienter
Serumprøver opsamles før leverresektion.
Diagnostisk test: PIVKA-II
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II,AFP,AFP-L3% og biokemiske tests.
Andre navne:
  • DCP
Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe består af personer, der gennemgår rutinemæssig lægeundersøgelse. Serumprøver opsamles.
Diagnostisk test: PIVKA-II
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II,AFP,AFP-L3% og biokemiske tests.
Andre navne:
  • DCP
Metastaserende leverkræftpatienter
Serumprøver opsamles.
Diagnostisk test: PIVKA-II
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II,AFP,AFP-L3% og biokemiske tests.
Andre navne:
  • DCP
Patienter med kronisk leversygdom
Denne gruppe består af levercirrhose og kronisk hepatitis B-patienter. Diagnosen af ​​levercirrhose er baseret på triple-fase kontrastforstærket computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse.
Diagnostisk test: PIVKA-II
Serumprøver testes for tumormarkører inklusive PIVKA-II,AFP,AFP-L3% og biokemiske tests.
Andre navne:
  • DCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIVKA-II
Tidsramme: Dag et
Brug af PIVKA-II assay kit (kemiluminescerende mikropartikel immunoassay).
Dag et

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AFP,AFP-L3 %
Tidsramme: Dag et
Dag et
ALT, AST，γ-GT， AFU
Tidsramme: Dag et
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pivkaii

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger