Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności diagnostycznej PIVKA-II i innych markerów nowotworowych w HCC

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ocena diagnostycznego i różnicowego znaczenia diagnostycznego kombinacji PIVKA-II i innych markerów nowotworowych w raku wątrobowokomórkowym

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta na całym świecie. Jednak większość przypadków HCC była w momencie postawienia diagnozy w zaawansowanym stadium. Wczesna diagnoza poprawia rokowanie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej białka indukowanego przez brak witaminy K lub antagonistę II (PIVKA-II). To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem, do którego dołączyło kilka szpitali w Chinach, Singapurze, Tajlandii i Wietnamie. Do kohorty kolejno rekrutowani są uczestnicy, w tym zdrowi członkowie grupy kontrolnej, HCC, przerzutowy rak wątroby, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i marskość wątroby. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed jakimikolwiek zabiegami i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy zbadano pod kątem PIVKA-II, alfa-fetoproteiny i wskaźników biochemicznych, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT), alfa-1-fukozydazy (AFU) itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Wczesna diagnoza poprawia rokowanie. Białko indukowane przez antagonistę witaminy K-II (PIVKA-II), znane również jako des-γ-karboksyprotrombina (DCP) lub akarboksyprotrombina, jest nieprawidłową formą protrombiny indukowaną przez brak witaminy K lub antagonistę-II. Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej białka indukowanego przez brak witaminy K lub antagonistę-II (PIVKA-II). PIVKA-II jako skuteczny marker nowotworowy raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest szeroko stosowany w krajach zachodnich, gdzie większość przypadków jest związana z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Jednak większość HCC w Chinach jest związana z HBV. Pomimo szerokiego zastosowania PIVKA-II w niektórych szpitalach w Chinach, skuteczność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna, nadal wymaga większej ilości danych klinicznych do oceny. Cele badań są następujące: 1.Oznaczenie diagnostycznej wartości odcięcia 2.Ocena skuteczności diagnostycznej PIVKA-II 3.Ocena kombinacji PIVKA-II i innych markerów nowotworowych dla HCC. To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem, do którego dołączyło kilka szpitali w Chinach, Singapurze, Tajlandii i Wietnamie. Do kohorty kolejno rekrutuje się uczestników, w tym zdrową grupę kontrolną, HCC, raka wątroby z przerzutami, HBV i marskość wątroby. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed jakimikolwiek zabiegami i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy badano pod kątem PIVKA-II, alfa-fetoproteiny (AFP), alfa-fetoproteiny L3 i wskaźników biochemicznych, w tym ALT, AST, GGT, AFU itp. Rozpoznanie HCC oparto na badaniu histopatologicznym. Wszystkie rozpoznania HCC zostały potwierdzone w czasie analizy. Test t-Studenta (lub test Manna-Whitneya) zastosowano do porównania zmiennych ciągłych, a test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zastosowano do zmiennych kategorycznych. Krzywa charakterystyki operatora odbiornika (ROC) została wykorzystana do oceny charakterystyki działania pomiaru PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez przychodnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Brak leczenia przed postawieniem diagnozy
  • Ustalenie diagnozy zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą Azji i Pacyfiku (APASL).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych klinicznych
  • Brak informacji o badaniach laboratoryjnych
  • Próbki surowicy nie kwalifikują się
  • Pacjenci z żółtaczką zaporową
  • Historia medyczna przyjmowania warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
Próbki surowicy pobiera się przed resekcją wątroby.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP
Zdrowa kontrola
Zdrową grupę kontrolną stanowią osoby poddawane rutynowym badaniom lekarskim. Pobiera się próbki surowicy.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP
Pacjenci z rakiem wątroby z przerzutami
Pobiera się próbki surowicy.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
Ta grupa obejmuje pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoznanie marskości wątroby opiera się na trójfazowej tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansie magnetycznym.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIVKA-II
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Korzystanie z zestawu testowego PIVKA-II (chemiluminescencyjny test immunologiczny mikrocząstek).
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AFP, AFP-L3%
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dzień pierwszy
ALT, AST, γ-GT, AFU
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pivkaii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami