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Bewertung der diagnostischen Effizienz von PIVKA-II und anderen Tumormarkern bei HCC

17. Februar 2024 aktualisiert von: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Bewertung der diagnostischen und differenzialdiagnostischen Bedeutung einer Kombination von PIVKA-II und anderen Tumormarkern beim hepatozellulären Karzinom

Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nimmt weltweit zu. Die meisten HCC-Fälle befanden sich jedoch in einem fortgeschrittenen Stadium, als die Diagnose gestellt wurde. Eine frühe Diagnose verbessert die Prognose. Die Studie soll die diagnostische Effizienz von durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II (PIVKA-II) induziertem Protein bewerten. Diese Studie ist eine internationale multizentrische Studie, an der sich mehrere Krankenhäuser in China, Singapur, Thailand und Vietnam beteiligen. Teilnehmer, darunter gesunde Kontrollpersonen, HCC, metastasierter Leberkrebs, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Leberzirrhose, werden nacheinander in die Kohorte rekrutiert. Alle Serumproben werden vor allen Behandlungen gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, Alpha-Fetoprotein und biochemische Indizes einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Alpha-L-Fucosidase (AFU) usw. getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Eine frühzeitige Diagnose verbessert die Prognose. Durch Vitamin-K-Antagonist-II induziertes Protein (PIVKA-II), auch als Des-γ-Carboxyprothrombin (DCP) oder Acarboxyprothrombin bekannt, ist eine abnormale Form von Prothrombin, die durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II induziert wird. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Effizienz von durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II (PIVKA-II) induziertem Protein zu bewerten. PIVKA-II als wirksamer Tumormarker für das hepatozelluläre Karzinom (HCC) wurde in den westlichen Ländern, wo die meisten Fälle mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in Zusammenhang stehen, weit verbreitet verwendet. Die Mehrheit der HCCs in China ist jedoch mit HBV verbunden. Trotz der umfangreichen Anwendung von PIVKA-II in einigen Krankenhäusern aus China benötigt die diagnostische Effizienz, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert, noch mehr klinische Daten zur Bewertung. Die Forschungszwecke sind wie folgt aufgeführt: 1. Bestimmung des diagnostischen Cut-off-Werts 2. Bewertung der diagnostischen Effizienz von PIVKA-II 3. Bewertung der Kombination von PIVKA-II und anderen Tumormarkern für HCC. Diese Studie ist eine internationale multizentrische Studie, an der sich mehrere Krankenhäuser in China, Singapur, Thailand und Vietnam beteiligen. Teilnehmer, darunter gesunde Kontrollpersonen, HCC, metastasierter Leberkrebs, HBV und Leberzirrhose, werden nacheinander in die Kohorte rekrutiert. Alle Serumproben werden vor allen Behandlungen gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, Alpha-Fetoprotein (AFP), Alpha-Fetoprotein L3 und biochemische Indizes einschließlich ALT, AST, GGT, AFU usw. getestet. Die Diagnose des HCC basierte auf der Histopathologie. Alle HCC-Diagnosen wurden zum Zeitpunkt der Analyse bestätigt. Der Student-t-Test (oder Mann-Whitney-Test) wurde verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test (oder Fishers exakter Test) wurde für kategoriale Variablen verwendet. Eine Receiver-Operator-Characteristic (ROC)-Kurve wurde verwendet, um die Leistungscharakteristik der PIVKA-II-, AFP-, AFP-L3-Messung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über Ambulanzen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85
  • Keine Behandlung vor der Diagnose
  • Erstellung der Diagnose gemäß den Kriterien der Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Daten fehlen
  • Informationen zu Labortests fehlen
  • Serumproben sind nicht qualifiziert
  • Patienten mit obstruktiver Gelbsucht
  • Krankengeschichte der Einnahme von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Serumproben werden vor der Leberresektion gesammelt.
Diagnosetest: PIVKA-II
Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.
Andere Namen:
  • DCP
Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Personen, die sich einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung unterziehen. Serumproben werden gesammelt.
Diagnosetest: PIVKA-II
Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.
Andere Namen:
  • DCP
Patienten mit metastasiertem Leberkrebs
Serumproben werden gesammelt.
Diagnosetest: PIVKA-II
Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.
Andere Namen:
  • DCP
Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Leberzirrhose und chronischer Hepatitis B. Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf Dreiphasen-Kontrast-unterstützter Computertomographie, Magnetresonanztomographie.
Diagnosetest: PIVKA-II
Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.
Andere Namen:
  • DCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIVKA-II
Zeitfenster: Tag eins
Unter Verwendung des PIVKA-II-Testkits (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay).
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AFP,AFP-L3%
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins
ALT, AST, γ-GT, AFU
Zeitfenster: Tag eins
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pivkaii

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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