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Valutazione dell'efficienza diagnostica di PIVKA-II e altri marcatori tumorali nell'HCC

17 febbraio 2024 aggiornato da: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Valutazione del significato diagnostico e diagnostico differenziale di una combinazione di PIVKA-II e altri marcatori tumorali nel carcinoma epatocellulare

L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è in aumento in tutto il mondo. Tuttavia, la maggior parte dei casi di HCC era in fase avanzata quando è stata stabilita la diagnosi. La diagnosi precoce migliora la prognosi. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica della proteina indotta dall'assenza di vitamina K o dell'antagonista-II (PIVKA-II). Questo studio è uno studio multicentrico internazionale a cui partecipano diversi ospedali in Cina, Singapore, Tailandia e Vietnam. I partecipanti tra cui controllo sano, HCC, carcinoma epatico metastatico, virus dell'epatite B (HBV) e cirrosi epatica vengono reclutati consecutivamente nella coorte. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), alfa-l-fucosidasi (AFU), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce migliora la prognosi. La proteina indotta dall'antagonista della vitamina K-II (PIVKA-II), nota anche come des-γ-carbossiprotrombina (DCP) o acarbossiprotrombina, è una forma anormale di protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica della proteina indotta dall'assenza di vitamina K o dell'antagonista-II (PIVKA-II). PIVKA-II come marcatore tumorale efficace per il carcinoma epatocellulare (HCC) è stato ampiamente utilizzato nei paesi occidentali dove la maggior parte dei casi è correlata al virus dell'epatite C (HCV). Tuttavia, la maggior parte degli HCC in Cina è correlata all'HBV. Nonostante l'ampia applicazione di PIVKA-II in alcuni ospedali cinesi, l'efficienza diagnostica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, necessita ancora di più dati clinici da valutare. Gli scopi della ricerca sono elencati come segue: 1. Determinazione del valore di cut-off diagnostico 2. Valutazione dell'efficienza diagnostica di PIVKA-II 3. Valutazione della combinazione di PIVKA-II e altri marcatori tumorali per HCC. Questo studio è uno studio multicentrico internazionale a cui partecipano diversi ospedali in Cina, Singapore, Tailandia e Vietnam. I partecipanti tra cui controllo sano, HCC, carcinoma epatico metastatico, HBV e cirrosi epatica vengono reclutati consecutivamente nella coorte. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina (AFP), alfa-fetoproteina L3 e indici biochimici inclusi ALT, AST, GGT, AFU, ecc. La diagnosi di HCC era basata sull'istopatologia. Tutte le diagnosi di HCC sono state confermate al momento dell'analisi. Il test t di Student (o test di Mann-Whitney) è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per le variabili categoriche. Una curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) è stata utilizzata per valutare le caratteristiche prestazionali della misurazione PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Non ricevere alcun trattamento prima della diagnosi
  • Stabilire la diagnosi secondo i criteri dell'Associazione asiatica del Pacifico per lo studio del fegato (APASL).

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici mancanti
  • Informazioni sui test di laboratorio mancanti
  • I campioni di siero non sono qualificati
  • Pazienti con ittero ostruttivo
  • Storia medica dell'assunzione di warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
I campioni di siero vengono raccolti prima della resezione epatica.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano è costituito da persone sottoposte a visita medica di routine. Vengono raccolti campioni di siero.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Pazienti con carcinoma epatico metastatico
Vengono raccolti campioni di siero.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Pazienti con malattie epatiche croniche
Questo gruppo è composto da cirrosi epatica e pazienti con epatite cronica B. La diagnosi di cirrosi epatica si basa sulla tomografia computerizzata con contrasto a tripla fase e sulla risonanza magnetica.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIVKA II
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (saggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti).
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AFP,AFP-L3%
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno
ALT, AST, γ-GT, AFU
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pivkaii

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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