Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIVKA-II:n ja muiden kasvainmarkkerien diagnostisen tehokkuuden arviointi HCC:ssä

lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

PIVKA-II:n ja muiden kasvainmarkkerien yhdistelmän diagnostisen ja erodiagnostisen merkityksen arviointi hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Suurin osa HCC-tapauksista oli kuitenkin pitkälle edennyt, kun diagnoosi vahvistettiin. Varhainen diagnoosi parantaa ennustetta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) aiheuttaman proteiinin diagnostista tehokkuutta. Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita sairaaloita Kiinassa, Singaporessa, Thaimaassa ja Vietnamissa. Osallistujat, mukaan lukien terve kontrolli, HCC, metastaattinen maksasyövä, hepatiitti B -virus (HBV) ja maksakirroosi, rekrytoidaan peräkkäin kohorttiin. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen kaikkia hoitoja ja ne testataan yhdessä keskuksessa harhan vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfa-fetoproteiini ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alfa-l-fukosidaasi (AFU) jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Varhainen diagnoosi parantaa ennustetta. K-vitamiiniantagonisti-II:n (PIVKA-II) indusoima proteiini, joka tunnetaan myös nimellä des-y-karboksiprotrombiini (DCP) tai akarboksiprotrombiini, on epänormaali protrombiinin muoto, jonka aiheuttaa K-vitamiinin puuttuminen tai antagonisti-II. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) aiheuttaman proteiinin diagnostista tehokkuutta. PIVKA-II:ta tehokkaana hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kasvainmarkkerina on käytetty laajalti länsimaissa, joissa useimmat tapaukset liittyvät hepatiitti C -virukseen (HCV). Suurin osa Kiinan HCC:istä liittyy kuitenkin HBV:hen. Huolimatta PIVKA-II:n laajasta soveltamisesta joissakin Kiinan sairaaloissa, diagnostinen tehokkuus, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo, tarvitsee edelleen enemmän kliinisiä tietoja arvioidakseen. Tutkimustarkoitukset luetellaan seuraavasti: 1. Diagnostisen raja-arvon määrittäminen 2. PIVKA-II:n diagnostisen tehokkuuden arviointi 3. PIVKA-II:n ja muiden kasvainmerkkiaineiden yhdistelmän arviointi HCC:lle. Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita sairaaloita Kiinassa, Singaporessa, Thaimaassa ja Vietnamissa. Osallistujat, mukaan lukien terve kontrolli, HCC, metastaattinen maksasyövä, HBV ja maksakirroosi, rekrytoidaan peräkkäin kohorttiin. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen kaikkia hoitoja ja ne testataan yhdessä keskuksessa harhan vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfafetoproteiini (AFP), alfa-fetoproteiini L3 ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien ALT, AST, GGT, AFU jne. HCC-diagnoosi perustui histopatologiaan. Kaikki HCC-diagnoosit vahvistettiin analyysin aikana. Jatkuvien muuttujien vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) ja kategorisille muuttujille chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä). PIVKA-II,AFP,AFP-L3-mittauksen suorituskykyominaisuuden arvioimiseen käytettiin vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrää (ROC).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4005

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan poliklinikan kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 välillä
  • Hoitoa ei saa ennen diagnoosia
  • Diagnoosin määrittäminen Aasian ja Tyynenmeren maksantutkimusjärjestön (APASL) kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tiedot puuttuvat
  • Laboratoriokokeiden tiedot puuttuvat
  • Seeruminäytteet eivät ole päteviä
  • Obstruktiivista keltaisuutta sairastavat potilaat
  • Varfariinin ottamisen sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat
Seeruminäytteet kerätään ennen maksan resektiota.
Diagnostinen testi: PIVKA-II
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
  • DCP
Terve valvonta
Terveet kontrolliryhmät koostuvat rutiinilääkärintarkastuksessa olevista henkilöistä. Seeruminäytteet kerätään.
Diagnostinen testi: PIVKA-II
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
  • DCP
Metastaattiset maksasyövän potilaat
Seeruminäytteet kerätään.
Diagnostinen testi: PIVKA-II
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
  • DCP
Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat
Tämä ryhmä koostuu maksakirroosista ja kroonisesta hepatiitti B -potilaista. Maksakirroosin diagnoosi perustuu kolmifaasikontrastilla tehostettuun tietokonetomografiaan, magneettikuvaukseen.
Diagnostinen testi: PIVKA-II
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
  • DCP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIVKA-II
Aikaikkuna: Päivä yksi
Käyttämällä PIVKA-II-määrityssarjaa (kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritys).
Päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AFP, AFP-L3 %
Aikaikkuna: Päivä yksi
Päivä yksi
ALT, AST, γ-GT, AFU
Aikaikkuna: Päivä yksi
Päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 17. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pivkaii

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia