Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhythmia mAPPing og signalopsamling til dataanalyse (RHAPSODY) (RHAPSODY)

26. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med RHAPSODY-studiet er at evaluere ydeevnen af ​​nye softwarefunktioner hos personer, der gennemgår standardbehandling kateterbaseret endokardiekortlægning for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved hjælp af et kommercielt Rhythmia Mapping System. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udvikling og forfining af nye softwarefunktioner, der kan implementeres i fremtidige kommercielle softwareudgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhythmia Mapping System er designet til elektroanatomisk kortlægning i kateterablationsprocedurer ved at optimere behovet for hastighed og nøjagtighed. Systemet er i stand til samtidigt at indhente data fra flere elektroder. Derudover er systemet baseret på brugerdefinerede kriterier i stand til effektivt at indhente data over flere hjerteslag. Når det bruges sammen med Rhythmia Mapping Catheter, er systemet i stand til at opnå op til hundredvis af point i minuttet, hvilket fører til hurtig og detaljeret kortoprettelse.

Siden dets markedsudgivelse har læger og brugere opnået erfaring med Boston Scientific Rhythmia Mapping System i humane kliniske omgivelser. Forbedringer til første generations system er under udvikling og omfatter nye og forbedrede softwarefunktioner og kortlægningsalgoritmer for at forbedre den kliniske drift. Disse nye og forbedrede softwarefunktioner og algoritmer kræver udnyttelse af klinisk brugsdata som en del af udviklings- og iterationsprocessen.

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​potentielle næste generations softwarefunktioner i et klinisk miljø med lav risiko ved at streame råsignaler fra en kommerciel Rhythmia Workstation under standardbehandling af hjertekortlægning og ablationsbehandlinger for takyarytmier, specifikt atrieflimren, atrielle takykardier og ventrikulære takykardi. Dataene vil blive evalueret på en parallel undersøgelse af Rhythmia Workstation ved hjælp af prototype-softwarefunktioner. Disse næste generations softwarefunktioner og algoritmer vil ikke være tilgængelige for lægen under sagen og vil derfor ikke have nogen diagnostisk eller terapeutisk indvirkning på det kliniske tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Afsluttet
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Afsluttet
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Afsluttet
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Afsluttet
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450-2736
        • Afsluttet
        • Valley Hospital
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til standardbehandling kateter-baseret endokardie kortlægning for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved hjælp af et kommercielt Rhythmia Mapping System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover, eller over lovlig alder og villig og i stand til at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning
  2. Planlagt til standardbehandling kateterbaseret endokardiekortlægning for atrielle eller ventrikulære takyarytmier ved brug af et kommercielt Rhythmia Mapping System.

Ekskluderingskriterier:

  1. Protrombotisk eller blødningstendens på grund af koagulopati eller bloddyskrasi
  2. Manglende evne til at tolerere heparinbehandling (f. heparininduceret trombocytopeni, allergi osv.)
  3. Prostetiske eller stenotiske ventiler i kammeret, hvor den tilsigtede kortlægning vil finde sted, eller i vejen for kateterets adgangsvej
  4. Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  5. Hæmodynamisk ustabilitet eller shock ved baseline, der udelukker ablation i undersøgelsen af ​​investigator.
  6. Tilstedeværelse af intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende
  8. Hjerteoperation inden for de seneste 90 dage
  9. Akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  10. Stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  11. Forsøgspersoner med en aktiv hjertesvigtsdekompensation
  12. Langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes
  13. Medfødt hjertesygdom med eller uden korrigerende kirurgi, der ville komplicere en kortlægningsprocedure
  14. Forsøgspersoner med ubehandlet allergi over for kontrastmidler
  15. Vaskulær patologi eller tortuositet, der udelukker standard vaskulære adgangsteknikker
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, som direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Alle emner er inkluderet i denne kohorte og behandles med Rhythmia Mapping System
Enhed: Rhythmia Mapping System
Rhythmia Mapping System er et 3D elektroanatomisk kortlægningssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens feedback om softwareydelse
Tidsramme: 1 dag- Procedure
Lægens feedback om softwareydelse
1 dag- Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91087667

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Rhythmia Mapping System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner