Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse af Cenicriviroc til behandling af leverfibrose hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

4. januar 2022 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

Open-label Rollover-undersøgelse af Cenicriviroc til behandling af leverfibrose hos voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette rollover-studie vil give åben behandling med cenicriviroc og vil vurdere den langsigtede sikkerhed ved fortsat behandling med cenicriviroc hos deltagere, som deltog i enten CENTAUR-studiet 652-2-203 [NCT02217475] eller AURORA-studiet [NCT03028740].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Angers Cedex 09, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Frankrig, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af både behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 i CENTAUR-undersøgelsen (652-2-203), inklusive en leverbiopsi år 2.
  • Fuldførte AURORA-studiet (3152-301-002) som et resultat af at nå et vurderet leverrelateret klinisk resultat i del 1 eller del 2 af studiet af:
  • Histopatologisk progression til cirrhose
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score ≥ 15
  • Ascites (kræver indgreb, dvs. paracentese i stort volumen ≥ 1L eller påbegyndelse af et diuretikum)
  • Hospitalsindlæggelse (som defineret ved et ophold på ≥ 24 timer) for begyndende varicealblødning, hepatisk encefalopati (defineret ved et West Haven-stadium på ≥ 2), spontan bakteriel peritonitis (bekræftet ved diagnostisk paracentese med positiv ascitisk væske bakteriekultur).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller planlagt levertransplantation
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom såsom: Alkoholisk leversygdom, Primær galdecirrhose, Primær skleroserende cholangitis, Autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller jernoverskud eller Alpha-1 antitrypsin (A1AT) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tablet én gang dagligt om morgenen med mad, indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til ca. 4 år).
Medicin: Cenicriviroc
Cenicriviroc tabletter med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til ca. 4 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En behandlings-emergent AE er en AE, der opstår, efter at en deltager har modtaget undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eduardo B Martins, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger