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Rollover-Studie mit Cenicriviroc zur Behandlung von Leberfibrose bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

4. Januar 2022 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.

Offene Rollover-Studie mit Cenicriviroc zur Behandlung von Leberfibrose bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Diese Rollover-Studie wird eine Open-Label-Behandlung mit Cenicriviroc bereitstellen und die Langzeitsicherheit einer fortgesetzten Behandlung mit Cenicriviroc bei Teilnehmern bewerten, die entweder an der CENTAUR-Studie 652-2-203 [NCT02217475] oder der AURORA-Studie [NCT03028740] teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Frankreich
      • Angers Cedex 09, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Frankreich, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polen
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss sowohl des Behandlungszeitraums 1 als auch des Behandlungszeitraums 2 der CENTAUR-Studie (652-2-203), einschließlich einer Leberbiopsie im zweiten Jahr.
  • Abschluss der AURORA-Studie (3152-301-002) als Ergebnis des Erreichens eines anerkannten leberbezogenen klinischen Ergebnisses in Teil 1 oder Teil 2 der Studie zu:
  • Histopathologische Progression zur Zirrhose
  • Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score ≥ 15
  • Aszites (erfordert Intervention, d. h. großvolumige Parazentese ≥ 1 l oder Einleitung eines Diuretikums)
  • Krankenhausaufenthalt (definiert durch einen Aufenthalt von ≥ 24 Stunden) wegen beginnender Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie (definiert durch ein West-Haven-Stadium von ≥ 2), spontaner bakterieller Peritonitis (bestätigt durch diagnostische Parazentese mit positiver Aszites-Bakterienkultur).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder geplante Lebertransplantation
  • Andere bekannte Ursachen für chronische Lebererkrankungen wie: Alkoholische Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Eisenüberladung oder Alpha-1-Antitrypsin (A1AT)-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg Tablette einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 4 Jahren).
Arzneimittel: Cenicriviroc
Cenicriviroc-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lebenslauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein UE, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer das Studienmedikament erhalten hat.
Tag 1 bis Studienende (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tobira Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eduardo B Martins, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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