Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование ценикривирока для лечения фиброза печени у участников с неалкогольным стеатогепатитом

4 января 2022 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.

Открытое ролловерное исследование ценикривирока для лечения фиброза печени у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Это перевернутое исследование обеспечит открытое лечение ценикривироком и оценит долгосрочную безопасность продолжения лечения ценикривироком у участников, которые участвовали либо в исследовании CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475], либо в исследовании AURORA [NCT03028740].

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
167

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Германия, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Германия, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Германия, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Италия, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Польша
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Angers Cedex 09, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, Франция, 31059
        • Purpan CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное завершение как периода лечения 1, так и периода лечения 2 исследования CENTAUR (652-2-203), включая биопсию печени 2-го года.
  • Завершено исследование AURORA (3152-301-002) в результате достижения подтвержденного клинического исхода, связанного с печенью, в Части 1 или Части 2 исследования:
  • Гистопатологическая прогрессия в цирроз
  • Модель для терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценка ≥ 15
  • Асцит (требующий вмешательства, т. е. парацентеза большого объема ≥ 1 л или назначения диуретика)
  • Госпитализация (определяется пребыванием в стационаре ≥ 24 часов) по поводу начала кровотечения из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатии (определяется по Вест-Хейвенской стадии ≥ 2), спонтанного бактериального перитонита (подтверждается диагностическим парацентезом с положительным бактериальным посевом асцитической жидкости).

Критерий исключения:

  • Предшествующая или планируемая трансплантация печени
  • Другие известные причины хронического заболевания печени, такие как: алкогольная болезнь печени, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз или перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина (A1AT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ценикривирок (CVC) 150 мг
Ценикривирок 150 мг в таблетках один раз в день утром во время еды до прекращения исследования (примерно до 4 лет).
Лекарство: Ценикривирок
Ценикривирок таблетки с немедленным высвобождением
Другие имена:
  • CVC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до прекращения исследования (примерно до 4 лет)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ, вызванное лечением, — это НЯ, возникающее после того, как участник получает исследуемый препарат.
День 1 до прекращения исследования (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tobira Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Eduardo B Martins, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками