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Estudo Rollover de Cenicriviroc para o Tratamento de Fibrose Hepática em Participantes com Esteatohepatite Não Alcoólica

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

Estudo de Rolagem Aberto de Cenicriviroc para o Tratamento de Fibrose Hepática em Indivíduos Adultos com Esteato-hepatite Não Alcoólica (NASH)

Este estudo rollover fornecerá tratamento aberto com cenicriviroc e avaliará a segurança a longo prazo do tratamento continuado com cenicriviroc em participantes que participaram do estudo CENTAUR 652-2-203 [NCT02217475] ou do estudo AURORA [NCT03028740].

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc Bruxelles
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8022
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MDv
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Island View Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University of Buffalo - Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
  • França
      • Angers Cedex 09, França, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, cedex 9, França, 31059
        • Purpan CHU Toulouse
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo, Itália, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  • Polônia
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham NHS Treatment Centre
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida do Período de Tratamento 1 e do Período de Tratamento 2 do Estudo CENTAUR (652-2-203), incluindo uma biópsia hepática do Ano 2.
  • Concluiu o estudo AURORA (3152-301-002) como resultado de alcançar um desfecho clínico relacionado ao fígado julgado na Parte 1 ou Parte 2 do estudo de:
  • Progressão histopatológica para cirrose
  • Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥ 15
  • Ascite (requer intervenção, ou seja, paracentese de grande volume ≥ 1L ou início de um diurético)
  • Hospitalização (conforme definido por uma permanência de ≥ 24 horas) para início de sangramento varicoso, encefalopatia hepática (definida por um estágio West Haven de ≥ 2), peritonite bacteriana espontânea (confirmada por paracentese diagnóstica com cultura bacteriana positiva do líquido ascítico).

Critério de exclusão:

  • Transplante hepático prévio ou planejado
  • Outras causas conhecidas de doença hepática crônica, como: doença hepática alcoólica, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune, doença de Wilson, hemocromatose ou sobrecarga de ferro ou deficiência de alfa-1 antitripsina (A1AT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cenicriviroc (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg comprimido uma vez ao dia pela manhã com alimentos até o término do estudo (até aproximadamente 4 anos).
Medicamento: Cenicriviroc
Cenicriviroc comprimidos de liberação imediata
Outros nomes:
  • CVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o término do estudo (até aproximadamente 4 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um EA emergente do tratamento é um EA que ocorre após um participante receber o medicamento do estudo.
Dia 1 até o término do estudo (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tobira Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eduardo B Martins, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3152-201-002
  • 2016-004754-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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