Cenicrivirokin kiertotutkimus maksafibroosin hoitoon osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Avoin kiertotutkimus Cenicrivirocista maksafibroosin hoitoon aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc - Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- UCL Saint Luc Bruxelles
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- University Hospital Erasmus (Brussels)
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8022
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Palermo, Italia, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Myslowice, Puola, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, cedex 9, Ranska, 31059
- Purpan CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf - I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Innere Medizin IV
-
Koeln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koeln, Poliklinik fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
-
Leipzig, Saksa, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Marburg, Saksa, 35043
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham NHS Treatment Centre
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MDv
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Upland Clinical Research
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Island View Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University of Buffalo - Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants for Clinical Research - Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch LLC
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CENTAUR-tutkimuksen (652-2-203) sekä hoitojakson 1 että hoitojakson 2 onnistunut loppuun saattaminen, mukaan lukien vuoden 2 maksabiopsia.
- Saati päätökseen AURORA-tutkimuksen (3152-301-002), koska se saavutti arvioidun maksaan liittyvän kliinisen tuloksen tutkimuksen osassa 1 tai osassa 2:
- Histopatologinen eteneminen kirroosiksi
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli ≥ 15
- Askites (vaatii interventiota, eli suuren tilavuuden paracenteesia ≥ 1L tai diureetin aloittamista)
- Sairaalahoito (määritelty ≥ 24 tunnin oleskeluna) suonikohjuverenvuodon alkamisen, maksaenkefalopatian (määritelty West Havenin asteella ≥ 2), spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (vahvistettu diagnostisella paracenteesilla positiivisella askitesnesteen bakteeriviljelmällä) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto
- Muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä, kuten: Alkoholinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai raudan liikakuormitus tai alfa-1-antitrypsiinin (A1AT) puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senikriviroki (CVC) 150 mg
Cenicriviroc 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla ruoan kanssa, kunnes tutkimus lopetettiin (noin 4 vuotta).
|
Cenicriviroc välittömästi vapautuvat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (noin 4 vuoteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Hoitoon liittyvä AE on AE, joka ilmenee sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen.
|
Päivä 1 tutkimuksen lopettamiseen (noin 4 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo B Martins, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Maksakirroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Cenicriviroc
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3152-201-002
- 2016-004754-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .