Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDR001 i kombination med platin-doublet kemoterapi og andre immunologiske midler hos PD-L1 uslekterede, metastatiske NSCLC-patienter

11. august 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib, Multicenter, Open Label-undersøgelse af PDR001 i kombination med platindoublet-kemoterapi og andre immunonkologiske midler i PD-L1-usvalgte, metastatiske NSCLS-patienter (Elevation:NSCLC-101-forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE) af PDR001, når det administreres i kombination med platin-doublet kemoterapi og andre immunonkologiske midler til behandlingsnaive patienter med PD -L1 uselekteret, avanceret NSCLC, og for at estimere den foreløbige antitumoraktivitet i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patienten har stadium IIIB (og er ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller har stadium IV NSCLC eller recidiverende lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC som følger:

    1. Kun gruppe A, gruppe B og gruppe C: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med nogen systemisk anti-cancerterapi (f. cytotoksiske lægemidler, målrettet terapi, monoklonalt antistofterapi, herunder immunterapi (f. PD-1/PD-L1-hæmmere) eller målrettede terapier, enten eksperimentelle eller ej), med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi som afbildet i inklusionskriterium 4.
    2. Kun gruppe D: Patienter, der kun har modtaget én tidligere systemisk terapibehandling bestående af en PD-1- og/eller PD-L1-hæmmer med eller uden en CTLA4-hæmmer for NSCLC, med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi som vist i inklusionskriteriet 4. Den sidste dosis af forudgående immunterapi skal være indgivet mindst 6 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 dag 1).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der er EGFR vildtype, ALK-negativ omlejring og ROS1-negativ omlejring
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  4. Patienter med mindst 1 målbar tumorlæsion vurderet ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for den planlagte undersøgelsesbehandling, herunder gemcitabin, paclitaxel, cisplatin, carboplatin, pemetrexed eller andre kendte hjælpestoffer af disse lægemidler
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer, som efter investigators opfattelse kan udgøre en øget risiko for alvorlig infusionsreaktion.
  3. Patienten har tidligere haft interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).
  4. Historie om leptomeningeale metastaser
  5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom (patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande ikke forventes at gentage sig i mangel af en ekstern trigger, tillades tilmelding).
  6. Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: pladecelle, ædelsten/cis+PDR001
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe B: ikke-pladeepitel, pem/cis+PDR001
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe C: paclitaxel/carbo+PDR001
Medicin: Paclitaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: Gruppe E: ikke-pladeepitel, pem/cis (eller carbo)+PDR001+canakinumab
Medicin: Pemetrexed
Intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Medicin: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Canakinumab
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 6 uger af behandlingen
Tidsramme: 42 dage
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for de første 42 dage
42 dage
Samlet svarprocent (ORR) pr. lokal investigatorvurdering for gruppe A, B og C
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering for gruppe A, B og C
Fra baseline op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. lokal efterforskervurdering for gruppe E
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med BOR af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering for gruppe E
Op til cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. undersøger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 28 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering
Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 28 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. undersøger
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DCR er andelen af ​​patienter med en BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD), i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering.
Op til cirka 28 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 28 måneder
DOR defineres af respondere som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for første dokumenterede progression (RECIST 1.1 og lokal efterforsker vurdering) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 28 måneder
Time to Response (TTR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR), vurderet op til ca. 28 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til den første dokumenterede respons af enten CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 og lokal investigator vurdering
Fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR), vurderet op til ca. 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til ca. 3,5 år)
OS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til ca. 3,5 år)
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af PDR001
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1 til 4 af induktionsfasen; præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4, 6, 8 og hver 6. cyklus efter vedligeholdelsesfasen; Cyklus = 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1 til 4 af induktionsfasen; præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4, 6, 8 og hver 6. cyklus efter vedligeholdelsesfasen; Cyklus = 21 dage
Lav plasmakoncentration (Ctrough) af kemoterapi
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse. Ctrough vil blive vurderet for alle kemoterapimidler: cysplatin, pemetrexed, carboplatin og gemcitabin
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af canakinumab
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 3 og 4 af induktionsfasen; Cyklus = 21 dage
PDR001 Antidrug antistoffer (ADA) prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Baseline
Canakinumab ADA-prævalens ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Baseline
PDR001 ADA forekomst under behandling
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og hver 6 cyklus efter vedligeholdelsesfasen, behandlingens afslutning og 30 og 150 -dags efterbehandling
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 til 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 og hver 6 cyklus efter vedligeholdelsesfasen, behandlingens afslutning og 30 og 150 -dags efterbehandling
Canakinumab ADA forekomst under behandling
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 6, 14 og 20 i vedligeholdelsesfasen, afslutning af behandlingen og 30 og 150 dage efter behandling
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for immunogenicitetsanalyse.
Præ-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 4 i induktionsfasen, præ-infusion på dag 1 i cyklus 6, 14 og 20 i vedligeholdelsesfasen, afslutning af behandlingen og 30 og 150 dage efter behandling
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til cirka 3,5 år
Forekomst af AE'er (CTCAE v4.03)
gennem studieafslutning, op til cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger