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PDR001 in Kombination mit Platin-Dublett-Chemotherapie und anderen immunologischen Wirkstoffen bei nicht ausgewählten PD-L1-Patienten mit metastasierendem NSCLC

11. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu PDR001 in Kombination mit Platin-Dublett-Chemotherapie und anderen immunonkologischen Wirkstoffen bei nicht ausgewählten PD-L1-Patienten mit metastasiertem NSCLS (ElevatION:NSCLC-101-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) von PDR001 bei Verabreichung in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie und anderen immunonkologischen Wirkstoffen bei behandlungsnaiven Patienten mit PD zu ermitteln -L1 unselektiertes, fortgeschrittenes NSCLC und um die vorläufige Antitumoraktivität in dieser Patientenpopulation abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patient hat Stadium IIIB (und ist kein Kandidat für eine endgültige multimodale Therapie) oder hat NSCLC im Stadium IV oder rezidiviert lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC wie folgt:

    1. Nur Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C: Patienten, die zuvor noch keine systemische Krebstherapie (z. Zytostatika, zielgerichtete Therapie, monoklonale Antikörpertherapie einschließlich Immuntherapie (z. PD-1/PD-L1-Hemmer) oder zielgerichtete Therapien, entweder experimentell oder nicht), mit Ausnahme der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie, wie in Einschlusskriterium 4 dargestellt.
    2. Nur Gruppe D: Patienten, die nur eine vorherige systemische Therapie erhalten haben, die aus einem PD-1- und/oder PD-L1-Inhibitor mit oder ohne CTLA4-Inhibitor für NSCLC bestand, mit Ausnahme einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie, wie im Einschlusskriterium dargestellt 4. Die letzte Dosis einer vorherigen Immuntherapie muss mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht worden sein (Zyklus 1 Tag 1).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, d. h. EGFR-Wildtyp, ALK-negative Umlagerung und ROS1-negative Umlagerung
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  4. Patienten mit mindestens 1 messbaren Tumorläsion, beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die geplante Studienbehandlung, einschließlich Gemcitabin, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin, Pemetrexed oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel
  2. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infusionsreaktionen darstellen können.
  3. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis (d. h. die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder eine therapeutische Intervention erfordert).
  4. Geschichte der leptomeningealen Metastasen
  5. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen ohne erwartetes Wiederauftreten in Ermangelung eines externen Auslösers sind zur Einschreibung zugelassen).
  6. Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Plattenepithel, gem/cis+PDR001
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: Gruppe B: nicht schuppig, pem/cis+PDR001
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: Gruppe C: Paclitaxel/Carbo+PDR001
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: Gruppe E: nicht Plattenepithel, pem/cis (oder Carbo)+PDR001+Canakinumab
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Canakinumab
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) während der ersten 6 Wochen der Therapie
Zeitfenster: 42 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein anormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitmedikation innerhalb der ersten 42 Tage beurteilt wird
42 Tage
Gesamtansprechrate (ORR) pro Bewertung durch den lokalen Prüfarzt für die Gruppen A, B und C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 28 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1 und Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt für die Gruppen A, B und C
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Einschätzung des lokalen Prüfarztes für Gruppe E
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit BOR von CR oder PR gemäß RECIST 1.1 und lokaler Prüfarztbeurteilung für Gruppe E
Bis etwa 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Untersucher
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 28 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache gemäß RECIST 1.1 und Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 28 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR) pro Prüfer
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
DCR ist der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1 und Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt.
Bis etwa 28 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ermittler
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 28 Monaten
DOR wird von Respondern als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression (RECIST 1.1 und Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt) oder Tod aus irgendeinem Grund definiert
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 28 Monaten
Antwortzeit (TTR) pro Ermittler
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), bewertet bis zu etwa 28 Monaten
Die TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von entweder CR oder PR gemäß RECIST 1.1 und Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR), bewertet bis zu etwa 28 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 3,5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu etwa 3,5 Jahren)
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von PDR001
Zeitfenster: Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 bis 4 der Induktionsphase; Vorinfusion am Tag 1 von Zyklus 1 bis 4, 6, 8 und alle 6 Zyklen danach der Erhaltungsphase; Zyklus = 21 Tage
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 bis 4 der Induktionsphase; Vorinfusion am Tag 1 von Zyklus 1 bis 4, 6, 8 und alle 6 Zyklen danach der Erhaltungsphase; Zyklus = 21 Tage
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) der Chemotherapie
Zeitfenster: Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, 3 und 4 der Induktionsphase; Zyklus = 21 Tage
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen. Ctrough wird für alle Chemotherapeutika bestimmt: Cysplatin, Pemetrexed, Carboplatin und Gemcitabin
Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, 3 und 4 der Induktionsphase; Zyklus = 21 Tage
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Canakinumab
Zeitfenster: Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, 3 und 4 der Induktionsphase; Zyklus = 21 Tage
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, 3 und 4 der Induktionsphase; Zyklus = 21 Tage
PDR001 Prävalenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Immunogenitätsanalyse entnommen.
Grundlinie
Canakinumab-ADA-Prävalenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Immunogenitätsanalyse entnommen.
Grundlinie
PDR001 ADA-Inzidenz während der Behandlung
Zeitfenster: Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 bis 4 der Induktionsphase, Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 und alle 6 Zyklen danach der Erhaltungsphase, Ende der Behandlung und 30 und 150 -Tag Nachbehandlung
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Immunogenitätsanalyse entnommen.
Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 bis 4 der Induktionsphase, Vorinfusion an Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8 und alle 6 Zyklen danach der Erhaltungsphase, Ende der Behandlung und 30 und 150 -Tag Nachbehandlung
Canakinumab ADA-Inzidenz während der Behandlung
Zeitfenster: Präinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 der Induktionsphase, Präinfusion an Tag 1 von Zyklus 6, 14 und 20 der Erhaltungsphase, Ende der Behandlung und 30 und 150 Tage Nachbehandlung
Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Immunogenitätsanalyse entnommen.
Präinfusion an Tag 1 von Zyklus 1 und 4 der Induktionsphase, Präinfusion an Tag 1 von Zyklus 6, 14 und 20 der Erhaltungsphase, Ende der Behandlung und 30 und 150 Tage Nachbehandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis ca. 3,5 Jahre
Auftreten von UEs (CTCAE v4.03)
bis zum Studienabschluss bis ca. 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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