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PDR001 em combinação com quimioterapia dupla de platina e outros agentes imunológicos em pacientes com NSCLC metastático PD-L1 não selecionados

11 de agosto de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib, Multicêntrico, Estudo Aberto de PDR001 em Combinação com Quimioterapia Dupla de Platina e Outros Agentes Imunocológicos em Pacientes PD-L1 Não Selecionados, NSCLS Metastático (ElevatION:NSCLC-101 Trial)

O objetivo principal deste estudo é estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE) de PDR001 quando administrado em combinação com quimioterapia dupla de platina e outro(s) agente(s) imuno-oncológico(s) em pacientes virgens de tratamento com DP -L1 não selecionado, NSCLC avançado e para estimar a atividade antitumoral preliminar nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
  • França
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, França, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente tem estágio IIIB (e não é candidato para terapia de multimodalidade definitiva) ou tem estágio IV NSCLC ou recidiva de NSCLC localmente avançado ou metastático como segue:

    1. Apenas grupo A, grupo B e grupo C: Pacientes não tratados anteriormente com qualquer terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, drogas citotóxicas, terapia direcionada, terapia com anticorpos monoclonais, incluindo imunoterapia (por exemplo, inibidores de PD-1/PD-L1) ou terapias direcionadas, experimentais ou não), com exceção da terapia neoadjuvante ou adjuvante, conforme descrito no critério de inclusão 4.
    2. Apenas Grupo D: Pacientes que receberam apenas um tratamento de terapia sistêmica anterior consistindo em um inibidor de PD-1 e/ou PD-L1 com ou sem um inibidor de CTLA4 para NSCLC, com exceção de terapia neoadjuvante ou adjuvante, conforme descrito no critério de inclusão 4. A última dose de imunoterapia anterior deve ter sido administrada pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento do estudo (ciclo 1 dia 1).
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC que é EGFR Wild-type, rearranjo ALK negativo e rearranjo ROS1 negativo
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  4. Pacientes com pelo menos 1 lesão tumoral mensurável avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST 1.1.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Paciente com histórico de reação de hipersensibilidade grave ao tratamento planejado do estudo, incluindo gencitabina, paclitaxel, cisplatina, carboplatina, pemetrexede ou quaisquer excipientes conhecidos dessas drogas
  2. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais, que na opinião do investigador podem representar um risco aumentado de reação grave à infusão.
  3. O paciente tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa (ou seja, afetando as atividades da vida diária ou requerendo intervenção terapêutica).
  4. História de metástases leptomeníngeas
  5. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou história documentada de doença autoimune, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn (pacientes com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições não se espera que ocorra novamente na ausência de um gatilho externo têm permissão para se inscrever).
  6. Uso de quaisquer vacinas vivas contra doenças infecciosas dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: escamoso, gema/cis+PDR001
Medicamento: Gemcitabina
Infusão intravenosa
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: PDR001
Pó para solução para perfusão
Experimental: Grupo B: não escamoso, pem/cis+PDR001
Medicamento: Pemetrexede
Infusão intravenosa
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: PDR001
Pó para solução para perfusão
Experimental: Grupo C: paclitaxel/carbo+PDR001
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: PDR001
Pó para solução para perfusão
Experimental: Grupo E: não escamoso, pem/cis (ou carbo)+PDR001+canaquinumabe
Medicamento: Pemetrexede
Infusão intravenosa
Medicamento: Cisplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: Carboplatina
Infusão intravenosa
Medicamento: PDR001
Pó para solução para perfusão
Medicamento: Canaquinumabe
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante as primeiras 6 semanas de terapia
Prazo: 42 dias
Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre nos primeiros 42 dias
42 dias
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador local para os grupos A, B e C
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 28 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme RECIST 1.1 e avaliação do investigador local para os grupos A, B e C
Da linha de base até aproximadamente 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador local para o grupo E
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com BOR de CR ou PR, conforme RECIST 1.1 e avaliação do investigador local para o grupo E
Até aproximadamente 28 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 28 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, conforme RECIST 1.1 e avaliação do investigador local
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 28 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
DCR é a proporção de pacientes com BOR de CR ou PR ou doença estável (SD), conforme RECIST 1.1 e avaliação do investigador local.
Até aproximadamente 28 meses
Duração da Resposta (DOR) por Investigador
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 28 meses
DOR é definido pelos socorristas como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada (RECIST 1.1 e avaliação do investigador local) ou morte por qualquer causa
Desde a data da primeira resposta documentada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 28 meses
Tempo de resposta (TTR) por investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), avaliada até aproximadamente 28 meses
TTR é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a primeira resposta documentada de CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 e avaliação do investigador local
Desde o início do tratamento até a data da primeira resposta documentada (CR ou PR), avaliada até aproximadamente 28 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 3,5 anos)
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa (avaliada até aproximadamente 3,5 anos)
Concentração plasmática de vale (Cvale) de PDR001
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 a 4 da fase de indução; pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 a 4, 6, 8 e a cada 6 ciclos após a fase de manutenção; Ciclo = 21 dias
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética.
Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 a 4 da fase de indução; pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 a 4, 6, 8 e a cada 6 ciclos após a fase de manutenção; Ciclo = 21 dias
Concentração plasmática de vale (Cvale) de quimioterapia
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1, 3 e 4 da fase de indução; Ciclo = 21 dias
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética. Cvale será avaliado para todos os agentes quimioterápicos: cisplatina, pemetrexede, carboplatina e gemcitabina
Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1, 3 e 4 da fase de indução; Ciclo = 21 dias
Concentração plasmática mínima (Cvale) de canaquinumabe
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1, 3 e 4 da fase de indução; Ciclo = 21 dias
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética.
Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1, 3 e 4 da fase de indução; Ciclo = 21 dias
PDR001 Prevalência de anticorpos antidrogas (ADA) no início do estudo
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de imunogenicidade.
Linha de base
Prevalência de ADA de canaquinumabe no início do estudo
Prazo: Linha de base
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de imunogenicidade.
Linha de base
PDR001 Incidência de ADA durante o tratamento
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 a 4 da fase de indução, pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8 e a cada 6 ciclos após a fase de manutenção, final do tratamento e 30 e 150 -dia pós-tratamento
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de imunogenicidade.
Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 a 4 da fase de indução, pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8 e a cada 6 ciclos após a fase de manutenção, final do tratamento e 30 e 150 -dia pós-tratamento
Incidência de ADA de canaquinumabe durante o tratamento
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 da fase de indução, pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 6, 14 e 20 da fase de manutenção, final do tratamento e 30 e 150 dias pós-tratamento
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo indicados para análise de imunogenicidade.
Pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 1 e 4 da fase de indução, pré-infusão no Dia 1 do Ciclo 6, 14 e 20 da fase de manutenção, final do tratamento e 30 e 150 dias pós-tratamento
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, até aproximadamente 3,5 anos
Incidência de EAs (CTCAE v4.03)
até a conclusão do estudo, até aproximadamente 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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