Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDR001 yhdistelmänä platinakaksoiskemoterapian ja muiden immunologisten aineiden kanssa PD-L1-valitsemattomilla, metastaattisilla NSCLC-potilailla

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus PDR001:stä yhdistelmässä Platinum Doublet -kemoterapian ja muiden immunoonkologisten aineiden kanssa PD-L1-valinnan saaneilla, metastaattisilla NSCLS-potilailla (ElevatION:NSCLC-101-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää PDR001:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos laajenemiselle (RDE), kun sitä annetaan yhdessä platinakaksoiskemoterapian ja muiden immunoonkologisten aineiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa PD-potilaille. -L1 valitsematon, edennyt NSCLC ja arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Hematology / Oncology SC-2
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center SC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System SC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaalla on vaihe IIIB (eikä ole ehdokas lopulliseen multimodaalihoitoon) tai vaiheen IV NSCLC tai uusiutunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC seuraavasti:

    1. Vain ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C: Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu millään systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (esim. sytotoksiset lääkkeet, kohdennettu hoito, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito mukaan lukien immunoterapia (esim. PD-1/PD-L1-estäjät) tai kohdennettuja hoitoja, joko kokeellisia tai ei), lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, kuten mukaanottokriteerissä 4 on kuvattu.
    2. Vain ryhmä D: Potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden aikaisemman systeemisen hoidon, joka koostuu PD-1- ja/tai PD-L1-inhibiittorista CTLA4-estäjän kanssa tai ilman sitä, lukuun ottamatta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa, kuten mukaanottokriteerissä on kuvattu 4. Aiemman immunoterapian viimeisen annoksen on oltava annettu vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (sykli 1 päivä 1).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka on EGFR-villityypin, ALK-negatiivinen uudelleenjärjestely ja ROS1-negatiivinen uudelleenjärjestely
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio arvioituna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio suunnitellusta tutkimushoidosta, mukaan lukien gemsitabiini, paklitakseli, sisplatiini, karboplatiini, pemetreksedi tai mikä tahansa näiden lääkkeiden tunnetusti apuaine
  2. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä vakavan infuusioreaktion riskiä.
  3. Potilaalla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (eli joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään tai vaatii terapeuttista toimenpiteitä).
  4. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa
  5. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai sairaudet joiden ei odoteta toistuvan ulkoisen liipaisimen puuttuessa, voivat ilmoittautua).
  6. Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A: squamous, gem/cis+PDR001
Lääke: Gemsitabiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Sisplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kokeellinen: Ryhmä B: ei-squamous, pem/cis+PDR001
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Sisplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kokeellinen: Ryhmä C: paklitakseli/carbo+PDR001
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kokeellinen: Ryhmä E: ei-squamous, pem/cis (tai carbo)+PDR001+kanakinumabi
Lääke: Pemetreksedi
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Sisplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Karboplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: PDR001
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lääke: Kanakinumabi
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t) hoidon 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen 42 päivän aikana.
42 päivää
Kokonaisvasteprosentti (ORR) paikallisen tutkijan arviota kohti ryhmissä A, B ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 28 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvioinnin mukaisesti ryhmille A, B ja C
Lähtötilanteesta noin 28 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) paikallisen tutkijan arviota kohden ryhmässä E
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on CR tai PR, RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvion mukaan ryhmässä E
Jopa noin 28 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvion mukaan.
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
DCR on niiden potilaiden osuus, joilla on BOR CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvion mukaan.
Jopa noin 28 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
Vastaajat määrittelevät DOR-ajan ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen (RECIST 1.1 ja paikallisen tutkijan arvio) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 28 kuukautta
Vastausaika (TTR) per tutkija
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, arvioituna noin 28 kuukautta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun joko CR:n tai PR:n vasteeseen RECIST 1.1:n ja paikallisen tutkijan arvioinnin mukaisesti.
Hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärään, arvioituna noin 28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 3,5 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu noin 3,5 vuoteen asti)
PDR001:n pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1–4 päivänä 1; esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 - 4, 6, 8 ja joka 6. sykli ylläpitovaiheen jälkeen; Jakso = 21 päivää
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1–4 päivänä 1; esiinfuusio syklin 1 päivänä 1 - 4, 6, 8 ja joka 6. sykli ylläpitovaiheen jälkeen; Jakso = 21 päivää
Kemoterapian alhainen plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten. Ctrough arvioidaan kaikille kemoterapia-aineille: kysplatiini, pemetreksedi, karboplatiini ja gemsitabiini
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
Anakin plasma Kanakinumabin pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina farmakokineettistä analyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1, 3 ja 4 päivänä; Jakso = 21 päivää
PDR001 Antidrug vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Perustaso
Kanakinumabi ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Perustaso
PDR001 ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 - 4 päivänä 1, esiinfuusio syklin 1 päivänä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja joka 6 syklin jälkeen ylläpitovaiheen jälkeen, hoidon lopussa ja 30 ja 150 -päivän jälkihoito
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 - 4 päivänä 1, esiinfuusio syklin 1 päivänä 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja joka 6 syklin jälkeen ylläpitovaiheen jälkeen, hoidon lopussa ja 30 ja 150 -päivän jälkihoito
Kanakinumabi ADA:n ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 päivänä 1 ja 4, esiinfuusio syklin 6 päivänä 1, ylläpitovaiheen 14 ja 20 päivänä, hoidon loppu sekä 30 ja 150 päivää hoidon jälkeen
Verinäytteet kerätään osoitettuina ajankohtina immunogeenisuusanalyysiä varten.
Esiinfuusio induktiovaiheen syklin 1 päivänä 1 ja 4, esiinfuusio syklin 6 päivänä 1, ylläpitovaiheen 14 ja 20 päivänä, hoidon loppu sekä 30 ja 150 päivää hoidon jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, jopa noin 3,5 vuotta
AE:n ilmaantuvuus (CTCAE v4.03)
opintojen loppuunsaattamista, jopa noin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPDR001C2101
  • 2016-002815-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia