- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077984
Undersøgelse af den kliniske effekt af kinesisk medicin Behandling af følgesygdomme af apopleksi
13. marts 2017 opdateret af: Tongsheng Su
Dette projekt er ét multicenter, et prospektivt kohortestudie, baseret på 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med behandling på 3 måneder og 21 måneders opfølgende observation for at klarlægge fordelene og karakteristikaene ved integreret behandling af traditionel kinesisk medicin efterfølger af apopleksi; Med dannelsen af helbredende effekt, for at fremhæve fordelen ved programmet for omfattende behandling af apoplektisk følgesygdom i traditionel kinesisk medicin og dens sammensatte forberedelse; At danne en aktiv medicinsk serviceform for behandling af kroniske slagtilfælde, såvel som modaliteter og mekanismer til evaluering af den helbredende effekt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mere end 7 millioner apopleksipatienter i Kina, omkring 2 millioner nye tilfælde af apopleksipatienter hvert år, er blevet den nationale første dødsårsag, cirka 3/4 procent af de overlevende mistede evnen til at arbejde på grund af apopleksi indlagt på hospitalet 41,5 % patienter for tilbagevendende patienter.
Der er arven fra somatisk dysfunktion hos 80% af patienterne efter slagtilfælde, de resterende 55,4% af patienterne med psykiske lidelser, den nordvestlige region af Kina er en høj forekomst af "Stroke Belt", og sundhedssystemet i det nordvestlige Kina er meget svag, "fire høje og en lav"-problemet bliver mere og mere alvorligt i det nordvestlige, derfor præciserer fordelene og karakteristikaene ved traditionel kinesisk medicin omfattende behandling af følgesygdomme af apopleksi.
Dannelsen af den aktive medicinske servicemodel under håndteringsprocesser for slagtilfælde kronisk sygdom, og evalueringen af den helbredende effekt og mekanisme af afgørende betydning.
I dette papir 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med integreret traditionel kinesisk medicinbehandling i 3 måneder, og 21-måneders opfølgningsobservation For at identificere den traditionelle kinesiske medicin omfattende behandling for at reducere dødeligheden hos patienter med iskæmisk slagtilfælde recidivrate, for at forbedre graden af invaliditet af lemmer efter slagtilfælde og virkningen af hovedsymptomet på følgesygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1660
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af hjerneinfarkt.
- Funktionelle defekter af ekstremiteter1≤MRS≤5.
- Alder mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75), ingen kønsbegrænsning.
- Patienter, der accepterede at deltage i kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke.
- Patienter med stabile vitale tegn efter to uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerneinfarkt i akut fase.
- Patienter med hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og cerebral arteritis.
- Patienter med AF, ain tumor, hjernetraume, hjerneparasitsygdom og reumatisk hjertesygdom.
- Patienter med blødning eller alvorlig blødning inden for 3 måneder.
- Patienter med svær hepatitis, nyrer, blod og stofskiftesygdomme.
- Pisabilities og seere med NIHSS foreskrevet ved lov.(Fysiske handicap såsom blinde, døv, stum, psykisk lidelse, psykisk lidelse).
- Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrug vil reducere muligheden eller gøre det svært at komme ind i projektgruppen efter forskernes vurdering.
- Allergiske konstitutioner og lægemiddelfølsomhed.
- Patienter i andre kliniske forsøg eller kliniske forsøg med andre lægemidler i mere end 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: kohorten af kinesisk medicinbehandling
Kohorten af kinesisk medicinbehandling bruger sit omfattende program af TCM på basis af behandling med vestlig medicin, herunder kinesiske urter, akupunktur og akupunktsbehandlinger.
|
Kohorten af kinesisk medicinbehandling bruger sit omfattende program af TCM på basis af behandling med vestlig medicin, herunder kinesiske urter, akupunktur og akupunktsbehandlinger.
|
NO_INTERVENTION: kohorten af vestlig medicinbehandling
Kohorten af vestlig medicinbehandling henviser til retningslinjerne for behandling af forebyggelse og helbredelse af cerebrovaskulær sygdom i Kina-relaterede programmer, herunder anti-blodpladeaggregation, blodtryk, blodsukker, blodlipidsænkende behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
recidivrate af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: at observere recidivhyppigheden af iskæmisk slagtilfælde 1 år senere
|
I dette papir 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med integreret traditionel kinesisk medicinbehandling i 3 måneder, og 21-måneders opfølgningsobservation For at identificere den traditionelle kinesiske medicin omfattende behandling for at reducere dødeligheden hos patienter med iskæmisk slagtilfælde recidivrate, for at forbedre graden af invaliditet af lemmer efter slagtilfælde og virkningen af hovedsymptomet på følgesygdomme.
|
at observere recidivhyppigheden af iskæmisk slagtilfælde 1 år senere
|
forbedre graden af invaliditet af lemmer efter iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: at observere graden af invaliditet af lemmer efter iskæmisk slagtilfælde 2 år senere
|
I dette papir 1660 tilfælde af iskæmiske apopleksipatienter med integreret traditionel kinesisk medicinbehandling i 3 måneder, og 21 måneders opfølgningsobservation For at identificere den traditionelle kinesiske medicin omfattende behandling for at forbedre graden af invaliditet af lemmer efter slagtilfælde og effekten af hovedsymptom på følgesygdomme.
|
at observere graden af invaliditet af lemmer efter iskæmisk slagtilfælde 2 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
13. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507001-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling med kinesisk medicin
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet