Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk tumorcellefældeanordning hos patienter med avanceret ovariecancer

14. januar 2020 opdateret af: MTrap, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af metastatisk tumorcellefældeanordning hos patienter med avanceret ovariecancer

M-Trap er en implanterbar medicinsk enhed designet til at fange disseminerede tumorceller (DTC'er). Det er beregnet til brug hos patienter med ovariecancer i avanceret stadium. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​M-Trap enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en kvinde ≥18 år gammel.
  2. Præsenterer med en diagnose af stadium IIIC ovariecancer.
  3. Presenterer med serøst carcinom af høj kvalitet.

  4. Har en af ​​følgende:

    1. Synlig resttumor ≤1 cm efter primær tumordebulking-operation.
    2. Tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og fuldstændig resektion efter interval tumor debulking kirurgi.
    3. Tre cyklusser med neoadjuverende kemoterapi og synlig resterende tumor ≤1 cm efter interval tumor debulking kirurgi.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Er villig til at overholde påkrævede opfølgende studiebesøg.
  7. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en forventet levetid på <3 måneder.
  2. Er gravid, som bekræftet gennem en blodprøve forud for enhver undersøgelsesprocedure, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer.
  3. Vil modtage intraperitoneal kemoterapi.
  4. Har tidligere gennemgået behandling med abdominal og/eller bækkenstrålebehandling.
  5. Har betydelige aktive samtidige medicinske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Tilstedeværelse af centralnervesystemet eller cerebrale metastaser.
  7. Tilbagevendende kræft i æggestokkene.
  8. Fuldstændig resektion uden resterende tumor efter primær tumordebulking-kirurgi.
  9. Suboptimal resektion med > 1 cm resterende tumor efter primær eller interval tumor debulking kirurgi.
  10. Er samtidig optaget i en anden undersøgelse.
  11. Har en historie med kræft inden for 5 år, bortset fra in-situ livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft.
  12. Har en kendt overfølsomhed over for carboplatin eller paclitaxel.
  13. Bruger samtidig andre antineoplastiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: M-fælde
Enhed: M-fælde
Enhed(er) vil blive kirurgisk implanteret i peritonealhulen. Op til tre (3) M-Trap enheder vil blive kirurgisk implanteret via laparotomi i højre og venstre parakoliske (bækken) tagrender og bag segment 6 af leveren i patientens peritoneale hulrum på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patienterne vil modtage standard platinbaseret kemoterapi. Hvis kræften diagnosticeres at være gentaget, vil M-Trap-enheder med indfangede tumorceller blive fjernet via minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med frihed fra enhed og procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at demonstrere, at sikkerheden af ​​M-Trap, målt ved frihed fra enheds- og procedurerelaterede større uønskede hændelser gennem 6 måneder efter implantation, ikke er ringere end historiske kontroller (Patankar 2015). Frihed fra enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige komplikationer baseret på Clavian klasse IV-komplikationer gennem 6 måneder efter implantation, herunder shock, hjertestop, myokardieinfarkt, lungeemboli, langvarig intubation, uplanlagt reintubation eller uønsket hændelser, der fører til fjernelse af enheden, herunder infektion, seromdannelse, mesh-migrering, tarmobstruktion, adhæsioner og lokal cancerprogression gennem abdominalvæggen på M-Trap-sutursteder.
6 måneder
Sikkerhed: Antal deltagere med frihed fra enhed og procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
En yderligere analyse blev udført for at vurdere sikkerheden af ​​M-Trap sammenlignet med historiske kontroller på et sammenligneligt 30 dages tidspunkt, målt ved frihed fra enheds- og procedurerelaterede større bivirkninger gennem 30 dage efter implantation. Frihed fra enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige komplikationer baseret på Clavian klasse IV-komplikationer gennem 30 dage efter implantation, herunder shock, hjertestop, myokardieinfarkt, lungeemboli, langvarig intubation, uplanlagt reintubation eller uønsket hændelser, der fører til fjernelse af enheden, inklusive infektion, seromadannelse, mesh-migrering, tarmobstruktion, adhæsioner og lokal cancerprogression gennem bugvæggen på M-Trap sutursteder, justeret baseret på opdelingen af ​​den historiske kontrolpopulation efter antal af udvidede procedurer
30 dage
Ydelse: Antal deltagere med histologiske beviser for tumorcellefangst
Tidsramme: Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder
Histologiske beviser for tumorcelleindfangning i mindst én enhed hos patienter, der gennemgik vellykket fjernelse af enheden
Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med enhedsrelateret langsigtet rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Udstyrsrelaterede langsigtede bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret gennem 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed: Antal deltagere med procedurerelateret langsigtet rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Procedure-relaterede langsigtede bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret gennem 18 måneder
18 måneder
Præstation: Sygdomsfokuseringsscore kategoriseret som I, I eller II, I eller II eller III, og I eller II eller III eller IV efter gentagelsesstatus
Tidsramme: Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder
Sygdomsfokaliseringsscore - Sygdomsfokaliseringsscore på I, II, III, IV eller V blev tildelt af den evaluerende kliniker, hvilket repræsenterer den omtrentlige procentdel henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % eller 0 % af tilbagevendende tumor. indeholdt i M-Trap-enheden. Resultater præsenteres som beskrevet i sekundært mål: patienttælling af score I; score I eller II; score I, II eller III; score I, II, III eller IV; eller Ingen fokalisering.
Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implanterede enheder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Antal enheder implanteret ved afslutningen af ​​debulking-operationen.
Umiddelbart efter proceduren
Sygdomsfokaliseringsscore efter tilbagefaldsstatus
Tidsramme: Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder
Sygdomsfokaliseringsscore - Sygdomsfokaliseringsscore på I, II, III, IV eller V blev tildelt af den evaluerende kliniker, hvilket repræsenterer den omtrentlige procentdel henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % eller 0 % af tilbagevendende tumor. indeholdt i M-Trap-enheden
Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder
Antal deltagere med årsager til fjernelse af enheden
Tidsramme: Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder
Årsag til, at fjernelse af enheden var planlagt, uanset om den blev fuldført eller ej.
Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MTrap, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedPass International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTRAP-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger