Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie pułapki na komórki nowotworowe z przerzutami u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: MTrap, Inc.

Bezpieczeństwo i działanie urządzenia pułapki na komórki nowotworowe z przerzutami u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

M-Trap to wszczepialne urządzenie medyczne przeznaczone do wychwytywania rozsianych komórek nowotworowych (DTC). Jest przeznaczony do stosowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia M-Trap.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Hiszpania, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest kobietą w wieku ≥18 lat.
  2. Przedstawia się z rozpoznaniem raka jajnika w stadium IIIC.
  3. Przedstawia raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości.

  4. Posiada jedno z poniższych:

    1. Widoczny resztkowy guz ≤1 cm po operacji usunięcia guza pierwotnego.
    2. Trzy cykle chemioterapii neoadjuwantowej i całkowita resekcja po interwałowej operacji usunięcia guza.
    3. Trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej i widoczny resztkowy guz ≤1 cm po interwałowej operacji usunięcia guza.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  6. Jest chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych.
  7. Jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma oczekiwaną długość życia <3 miesiące.
  2. Jest w ciąży, co zostało potwierdzone badaniem krwi przed jakimkolwiek badaniem, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią.
  3. Będzie otrzymywać chemioterapię dootrzewnową.
  4. Przeszedł wcześniej radioterapię jamy brzusznej i/lub miednicy.
  5. Ma istotne współistniejące choroby medyczne, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  6. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  7. Nawracający rak jajnika.
  8. Całkowita resekcja bez pozostałości guza po operacji usunięcia guza pierwotnego.
  9. Suboptymalna resekcja z pozostałością guza >1 cm po pierwotnej lub interwałowej operacji usunięcia guza.
  10. Jest jednocześnie włączony do innego badania badawczego.
  11. Ma historię raka w ciągu 5 lat innego niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry.
  12. Ma znaną nadwrażliwość na karboplatynę lub paklitaksel.
  13. Równocześnie stosuje inne leki przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: M-Pułapka
Urządzenie: M-Pułapka
Urządzenie(a) zostaną chirurgicznie wszczepione do jamy otrzewnej. Maksymalnie trzy (3) urządzenia M-Trap zostaną chirurgicznie wszczepione przez laparotomię w prawą i lewą rynnę okołookrężniczą (miednicy) oraz za segmentem 6 wątroby w jamie otrzewnej pacjenta w czasie resekcji chirurgicznej. Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię opartą na platynie. Jeśli zostanie zdiagnozowany nawrót nowotworu, urządzenia M-Trap z wychwyconymi komórkami nowotworowymi zostaną usunięte za pomocą minimalnie inwazyjnej operacji (laparoskopii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których nie występują poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest wykazanie, że bezpieczeństwo M-Trap, mierzone brakiem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przez 6 miesięcy po implantacji, nie jest gorsze od historycznych kontroli (Patankar 2015). Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem definiuje się jako ciężkie powikłania w oparciu o powikłania IV klasy Claviana, w ciągu 6 miesięcy po implantacji, w tym wstrząs, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przedłużoną intubację, nieplanowaną ponowną intubację lub działania niepożądane zdarzenia prowadzące do usunięcia urządzenia, w tym infekcja, powstawanie seroma, migracja siateczki, niedrożność jelit, zrosty i miejscowa progresja nowotworu przez ścianę brzucha w miejscach założenia szwów M-Trap.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których nie występują poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatkowa analiza została przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa M-Trap w porównaniu z historycznymi kontrolami w porównywalnym 30-dniowym punkcie czasowym, mierzonym jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą przez 30 dni po implantacji. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą definiuje się jako ciężkie powikłania w oparciu o powikłania IV klasy Claviana, w ciągu 30 dni po implantacji, w tym wstrząs, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, przedłużoną intubację, nieplanowaną ponowną intubację lub działania niepożądane zdarzenia prowadzące do usunięcia urządzenia, w tym infekcja, powstawanie seroma, migracja siateczki, niedrożność jelit, zrosty i lokalna progresja raka przez ścianę brzucha w miejscach założenia szwów M-Trap, skorygowane na podstawie podziału historycznej populacji kontrolnej według liczby rozszerzone procedury
30 dni
Wydajność: liczba uczestników z histologicznymi dowodami wychwytywania komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca
Histologiczne dowody wychwytywania komórek nowotworowych w co najmniej jednym urządzeniu u pacjentów, u których pomyślnie usunięto urządzenie
Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników zgłaszających długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z długoterminowym raportowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Długoterminowe zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 18 miesięcy
18 miesięcy
Wydajność: Wynik ogniskowania choroby sklasyfikowany jako I, I lub II, I lub II lub III oraz I lub II lub III lub IV według statusu nawrotu
Ramy czasowe: Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca
Wynik ogniskowania choroby — oceny ogniskowania choroby I, II, III, IV lub V zostały przypisane przez oceniającego klinicystę, co odpowiada przybliżonemu procentowi odpowiednio 100%, 75%, 50%, 25% lub 0% nawrotu guza zawarte w urządzeniu M-Trap. Wyniki przedstawiono w sposób opisany w celu drugorzędnym: liczba pacjentów z oceną I; ocena I lub II; ocena I, II lub III; punktacja I, II, III lub IV; lub Brak ogniskowania.
Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszczepionych urządzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Liczba urządzeń wszczepionych po zakończeniu operacji zmniejszania objętości.
Natychmiast po zabiegu
Wynik ogniskowania choroby według stanu nawrotu
Ramy czasowe: Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca
Wynik ogniskowania choroby — oceny ogniskowania choroby I, II, III, IV lub V zostały przypisane przez oceniającego klinicystę, co odpowiada przybliżonemu procentowi odpowiednio 100%, 75%, 50%, 25% lub 0% nawrotu guza zawarte w urządzeniu M-Trap
Czas nawrotu, średnio 14,5 miesiąca
Liczba uczestników z powodami usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca
Powód, dla którego zaplanowano usunięcie urządzenia, niezależnie od tego, czy zostało ono zakończone.
Czas usunięcia urządzenia, średnio 13,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MTrap, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedPass International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTRAP-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami