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Trap-Gerät für metastatische Tumorzellen bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

14. Januar 2020 aktualisiert von: MTrap, Inc.

Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Trap-Geräts für metastatische Tumorzellen bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

M-Trap ist ein implantierbares medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um disseminierte Tumorzellen (DTCs) einzufangen. Es ist für die Anwendung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium vorgesehen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des M-Trap-Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist eine Frau ≥18 Jahre alt.
  2. Präsentiert mit einer Diagnose von Eierstockkrebs im Stadium IIIC.
  3. Präsentiert sich mit hochgradigem serösem Karzinom.

  4. Hat eines der folgenden:

    1. Sichtbarer Resttumor ≤ 1 cm nach primärer Tumor-Debulking-Operation.
    2. Drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und vollständiger Resektion nach Intervall-Tumor-Debulking-Operation.
    3. Drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und sichtbarer Resttumor ≤ 1 cm nach Intervall-Debulking-Operation.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Ist bereit, die erforderlichen Folgestudienbesuche einzuhalten.
  7. Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Lebenserwartung von <3 Monaten.
  2. schwanger ist, was durch einen Bluttest vor einem Studienverfahren bestätigt wurde, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt.
  3. Sie erhalten eine intraperitoneale Chemotherapie.
  4. Hat sich zuvor einer Strahlentherapie des Abdomens und/oder des Beckens unterzogen.
  5. Hat signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  6. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns.
  7. Wiederkehrender Eierstockkrebs.
  8. Vollständige Resektion ohne Resttumor nach Primärtumor-Debulking-Operation.
  9. Suboptimale Resektion mit > 1 cm Resttumor nach Primär- oder Intervall-Debulking-Operation.
  10. Gleichzeitig in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben ist.
  11. Hat innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung als In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytären Hautkrebs.
  12. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder Paclitaxel.
  13. Gleichzeitig andere antineoplastische Mittel einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: M-Falle
Gerät: M-Falle
Gerät(e) werden chirurgisch in die Peritonealhöhle implantiert. Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion werden bis zu drei (3) M-Trap-Geräte chirurgisch durch Laparotomie in die rechte und linke parakolische (Becken-)Rinne und hinter Segment 6 der Leber in der Peritonealhöhle des Patienten implantiert. Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie auf Platinbasis. Wenn ein Wiederauftreten des Krebses diagnostiziert wird, werden M-Trap-Geräte mit eingefangenen Tumorzellen durch einen minimal-invasiven Eingriff (Laparoskopie) entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer ohne geräte- und verfahrensbedingte größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Sicherheit von M-Trap, gemessen an der Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 6 Monate nach der Implantation, historischen Kontrollen nicht unterlegen ist (Patankar 2015). Das Fehlen von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist definiert als schwere Komplikationen basierend auf Clavian-Klasse-IV-Komplikationen bis 6 Monate nach der Implantation, einschließlich Schock, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Lungenembolie, verlängerter Intubation, ungeplanter Reintubation oder Nebenwirkungen Ereignisse, die zur Entfernung des Geräts führen, einschließlich Infektion, Serombildung, Netzmigration, Darmverschluss, Adhäsionen und lokaler Krebsprogression durch die Bauchdecke an M-Trap-Nahtstellen.
6 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer ohne geräte- und verfahrensbedingte größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine zusätzliche Analyse wurde durchgeführt, um die Sicherheit von M-Trap im Vergleich zu historischen Kontrollen zu einem vergleichbaren 30-Tage-Zeitpunkt zu bewerten, gemessen an der Abwesenheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 30 Tage nach der Implantation. Das Fehlen von geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist definiert als schwere Komplikationen basierend auf Clavian-Klasse-IV-Komplikationen bis 30 Tage nach der Implantation, einschließlich Schock, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Lungenembolie, verlängerter Intubation, ungeplanter Reintubation oder Nebenwirkungen Ereignisse, die zur Entfernung des Geräts führten, einschließlich Infektionen, Serombildung, Netzmigration, Darmverschluss, Adhäsionen und lokaler Krebsprogression durch die Bauchdecke an M-Trap-Nahtstellen, angepasst basierend auf der Aufschlüsselung der historischen Kontrollpopulation nach Anzahl von erweiterte Verfahren
30 Tage
Leistung: Anzahl der Teilnehmer mit histologischem Nachweis der Tumorzellerfassung
Zeitfenster: Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate
Histologischer Nachweis einer Tumorzellenaufnahme in mindestens einem Gerät bei Patienten, bei denen das Gerät erfolgreich entfernt wurde
Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Berichten über gerätebezogene langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Gerätebezogene langfristige unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die über einen Zeitraum von 18 Monaten gemeldet wurden
18 Monate
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbezogenen Langzeitberichten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Verfahrensbedingte langfristige unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die über einen Zeitraum von 18 Monaten gemeldet wurden
18 Monate
Leistung: Krankheitsfokalisierungs-Score, kategorisiert als I, I oder II, I oder II oder III und I oder II oder III oder IV nach Rezidivstatus
Zeitfenster: Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate
Krankheitsfokalisations-Score – Krankheitsfokalisations-Scores von I, II, III, IV oder V wurden vom bewertenden Kliniker zugewiesen, was den ungefähren Prozentsatz von 100 %, 75 %, 50 %, 25 % bzw. 0 % des rezidivierenden Tumors darstellt im M-Trap-Gerät enthalten. Die Ergebnisse werden wie im sekundären Ziel beschrieben dargestellt: Patientenzahl der Bewertung I; Note I oder II; Note I, II oder III; Note I, II, III oder IV; oder Keine Fokussierung.
Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der implantierten Geräte
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der nach Abschluss der Debulking-Operation implantierten Geräte.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Krankheitsfokalisations-Score nach Rezidivstatus
Zeitfenster: Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate
Krankheitsfokalisations-Score – Krankheitsfokalisations-Scores von I, II, III, IV oder V wurden vom bewertenden Kliniker zugewiesen, was den ungefähren Prozentsatz von 100 %, 75 %, 50 %, 25 % bzw. 0 % des rezidivierenden Tumors darstellt im M-Trap-Gerät enthalten
Rezidivzeit im Durchschnitt 14,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Geräteentfernung
Zeitfenster: Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate
Grund, warum das Entfernen des Geräts geplant war, unabhängig davon, ob es abgeschlossen wurde oder nicht.
Zeit der Geräteentfernung, durchschnittlich 13,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MTrap, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MedPass International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTRAP-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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