Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk tumorcellefældeanordning hos patienter med avanceret ovariecancer

14. januar 2020 opdateret af: MTrap, Inc.

Sikkerhed og ydeevne af metastatisk tumorcellefældeanordning hos patienter med avanceret ovariecancer

M-Trap er en implanterbar medicinsk enhed designet til at fange disseminerede tumorceller (DTC'er). Det er beregnet til brug hos patienter med ovariecancer i avanceret stadium. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​M-Trap enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en kvinde ≥18 år gammel.
  2. Præsenterer med en diagnose af stadium IIIC ovariecancer.
  3. Presenterer med serøst carcinom af høj kvalitet.

  4. Har en af ​​følgende:

    1. Synlig resttumor ≤1 cm efter primær tumordebulking-operation.
    2. Tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og fuldstændig resektion efter interval tumor debulking kirurgi.
    3. Tre cyklusser med neoadjuverende kemoterapi og synlig resterende tumor ≤1 cm efter interval tumor debulking kirurgi.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Er villig til at overholde påkrævede opfølgende studiebesøg.
  7. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en forventet levetid på <3 måneder.
  2. Er gravid, som bekræftet gennem en blodprøve forud for enhver undersøgelsesprocedure, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer.
  3. Vil modtage intraperitoneal kemoterapi.
  4. Har tidligere gennemgået behandling med abdominal og/eller bækkenstrålebehandling.
  5. Har betydelige aktive samtidige medicinske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Tilstedeværelse af centralnervesystemet eller cerebrale metastaser.
  7. Tilbagevendende kræft i æggestokkene.
  8. Fuldstændig resektion uden resterende tumor efter primær tumordebulking-kirurgi.
  9. Suboptimal resektion med > 1 cm resterende tumor efter primær eller interval tumor debulking kirurgi.
  10. Er samtidig optaget i en anden undersøgelse.
  11. Har en historie med kræft inden for 5 år, bortset fra in-situ livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft.
  12. Har en kendt overfølsomhed over for carboplatin eller paclitaxel.
  13. Bruger samtidig andre antineoplastiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: M-fælde
Enhed: M-fælde
Enhed(er) vil blive kirurgisk implanteret i peritonealhulen. Op til tre (3) M-Trap enheder vil blive kirurgisk implanteret via laparotomi i højre og venstre parakoliske (bækken) tagrender og bag segment 6 af leveren i patientens peritoneale hulrum på tidspunktet for kirurgisk resektion. Patienterne vil modtage standard platinbaseret kemoterapi. Hvis kræften diagnosticeres at være gentaget, vil M-Trap-enheder med indfangede tumorceller blive fjernet via minimalt invasiv kirurgi (laparoskopi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med frihed fra enhed og procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at demonstrere, at sikkerheden af ​​M-Trap, målt ved frihed fra enheds- og procedurerelaterede større uønskede hændelser gennem 6 måneder efter implantation, ikke er ringere end historiske kontroller (Patankar 2015). Frihed fra enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige komplikationer baseret på Clavian klasse IV-komplikationer gennem 6 måneder efter implantation, herunder shock, hjertestop, myokardieinfarkt, lungeemboli, langvarig intubation, uplanlagt reintubation eller uønsket hændelser, der fører til fjernelse af enheden, herunder infektion, seromdannelse, mesh-migrering, tarmobstruktion, adhæsioner og lokal cancerprogression gennem abdominalvæggen på M-Trap-sutursteder.
6 måneder
Sikkerhed: Antal deltagere med frihed fra enhed og procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
En yderligere analyse blev udført for at vurdere sikkerheden af ​​M-Trap sammenlignet med historiske kontroller på et sammenligneligt 30 dages tidspunkt, målt ved frihed fra enheds- og procedurerelaterede større bivirkninger gennem 30 dage efter implantation. Frihed fra enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige komplikationer baseret på Clavian klasse IV-komplikationer gennem 30 dage efter implantation, herunder shock, hjertestop, myokardieinfarkt, lungeemboli, langvarig intubation, uplanlagt reintubation eller uønsket hændelser, der fører til fjernelse af enheden, inklusive infektion, seromadannelse, mesh-migrering, tarmobstruktion, adhæsioner og lokal cancerprogression gennem bugvæggen på M-Trap sutursteder, justeret baseret på opdelingen af ​​den historiske kontrolpopulation efter antal af udvidede procedurer
30 dage
Ydelse: Antal deltagere med histologiske beviser for tumorcellefangst
Tidsramme: Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder
Histologiske beviser for tumorcelleindfangning i mindst én enhed hos patienter, der gennemgik vellykket fjernelse af enheden
Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med enhedsrelateret langsigtet rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Udstyrsrelaterede langsigtede bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret gennem 18 måneder
18 måneder
Sikkerhed: Antal deltagere med procedurerelateret langsigtet rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Procedure-relaterede langsigtede bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapporteret gennem 18 måneder
18 måneder
Præstation: Sygdomsfokuseringsscore kategoriseret som I, I eller II, I eller II eller III, og I eller II eller III eller IV efter gentagelsesstatus
Tidsramme: Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder
Sygdomsfokaliseringsscore - Sygdomsfokaliseringsscore på I, II, III, IV eller V blev tildelt af den evaluerende kliniker, hvilket repræsenterer den omtrentlige procentdel henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % eller 0 % af tilbagevendende tumor. indeholdt i M-Trap-enheden. Resultater præsenteres som beskrevet i sekundært mål: patienttælling af score I; score I eller II; score I, II eller III; score I, II, III eller IV; eller Ingen fokalisering.
Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implanterede enheder
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Antal enheder implanteret ved afslutningen af ​​debulking-operationen.
Umiddelbart efter proceduren
Sygdomsfokaliseringsscore efter tilbagefaldsstatus
Tidsramme: Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder
Sygdomsfokaliseringsscore - Sygdomsfokaliseringsscore på I, II, III, IV eller V blev tildelt af den evaluerende kliniker, hvilket repræsenterer den omtrentlige procentdel henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % eller 0 % af tilbagevendende tumor. indeholdt i M-Trap-enheden
Gentagelsestidspunkt i gennemsnit 14,5 måneder
Antal deltagere med årsager til fjernelse af enheden
Tidsramme: Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder
Årsag til, at fjernelse af enheden var planlagt, uanset om den blev fuldført eller ej.
Tidspunkt for fjernelse af enheden, i gennemsnit 13,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MTrap, Inc.

Samarbejdspartnere

MedPass International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTRAP-2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med M-fælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner