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Dispositivo de captura de células tumorales metastásicas en pacientes con cáncer de ovario avanzado

14 de enero de 2020 actualizado por: MTrap, Inc.

Seguridad y rendimiento del dispositivo de captura de células tumorales metastásicas en pacientes con cáncer de ovario avanzado

M-Trap es un dispositivo médico implantable diseñado para capturar células tumorales diseminadas (DTC). Está diseñado para su uso en pacientes con cáncer de ovario en etapa avanzada. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo M-Trap.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castelló, España, 12004
        • Castellon University General Hospital
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz Madrid
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, España, 46014
        • Valencia-Hospital General
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitrio y Politècnico La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es una mujer ≥18 años.
  2. Presenta un diagnóstico de cáncer de ovario en estadio IIIC.
  3. Se presenta con carcinoma seroso de alto grado.

  4. Tiene uno de los siguientes:

    1. Tumor residual visible ≤1 cm después de la cirugía de citorreducción del tumor primario.
    2. Tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante y resección completa después de la cirugía de reducción de tumor de intervalo.
    3. Tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante y tumor residual visible ≤1 cm después de la cirugía de reducción de tumor de intervalo.
  5. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  6. Está dispuesto a cumplir con las visitas de estudio de seguimiento requeridas.
  7. Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una esperanza de vida de <3 meses.
  2. Está embarazada, según lo confirmado mediante un análisis de sangre antes de cualquier procedimiento del estudio, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando.
  3. Recibirá quimioterapia intraperitoneal.
  4. Ha recibido tratamiento previo con radioterapia abdominal y/o pélvica.
  5. Tiene enfermedades médicas significativas activas concurrentes que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  6. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebrales.
  7. Cáncer de ovario recurrente.
  8. Resección completa sin tumor residual después de la cirugía de citorreducción del tumor primario.
  9. Resección subóptima con >1 cm de tumor residual después de la cirugía de citorreducción del tumor primario o de intervalo.
  10. Está inscrito simultáneamente en otro estudio de investigación.
  11. Tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma.
  12. Tiene hipersensibilidad conocida al carboplatino o al paclitaxel.
  13. Está utilizando simultáneamente otros agentes antineoplásicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Trampa M
Dispositivo: Trampa M
Los dispositivos se implantarán quirúrgicamente en la cavidad peritoneal. Se implantarán quirúrgicamente hasta tres (3) dispositivos M-Trap mediante laparotomía en las canaletas paracólicas (pélvicas) derecha e izquierda y detrás del segmento 6 del hígado dentro de la cavidad peritoneal del paciente en el momento de la resección quirúrgica. Los pacientes recibirán quimioterapia estándar basada en platino. Si se diagnostica que el cáncer ha reaparecido, los dispositivos M-Trap con células tumorales capturadas se extraerán mediante cirugía mínimamente invasiva (laparoscopia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes libres de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal es demostrar que la seguridad de M-Trap, medida por la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 6 meses posteriores a la implantación, no es inferior a los controles históricos (Patankar 2015). La ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo y el procedimiento se define como complicaciones graves basadas en complicaciones de clase IV de Clavian, hasta 6 meses después de la implantación, incluidos shock, paro cardíaco, infarto de miocardio, embolia pulmonar, intubación prolongada, reintubación no planificada o eventos adversos. eventos que conducen a la extracción del dispositivo, incluida la infección, la formación de seroma, la migración de la malla, la obstrucción intestinal, las adherencias y la progresión del cáncer local a través de la pared abdominal en los sitios de sutura M-Trap.
6 meses
Seguridad: número de participantes libres de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Se realizó un análisis adicional para evaluar la seguridad de M-Trap en comparación con los controles históricos en un punto de tiempo comparable de 30 días, medido por la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante los 30 días posteriores a la implantación. La ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo y el procedimiento se define como complicaciones graves basadas en complicaciones de clase IV de Clavian, hasta 30 días después de la implantación, incluidos shock, paro cardíaco, infarto de miocardio, embolia pulmonar, intubación prolongada, reintubación no planificada o eventos adversos. eventos que llevaron a la extracción del dispositivo, incluida la infección, la formación de seroma, la migración de la malla, la obstrucción intestinal, las adherencias y la progresión del cáncer local a través de la pared abdominal en los sitios de sutura M-Trap, ajustados según el desglose de la población de control histórica por número de procedimientos extendidos
30 dias
Rendimiento: número de participantes con evidencia histológica de captura de células tumorales
Periodo de tiempo: Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses
Evidencia histológica de captura de células tumorales en al menos un dispositivo en pacientes a los que se les extrajo con éxito el dispositivo
Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con informes de eventos adversos a largo plazo relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Eventos adversos a largo plazo relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves informados durante 18 meses
18 meses
Seguridad: número de participantes con informes de eventos adversos a largo plazo relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Eventos adversos a largo plazo relacionados con el procedimiento y eventos adversos graves informados durante 18 meses
18 meses
Rendimiento: puntuación de focalización de la enfermedad categorizada como I, I o II, I o II o III, y I o II o III o IV por estado de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.
Puntaje de focalización de la enfermedad: el médico evaluador asignó puntajes de focalización de la enfermedad de I, II, III, IV o V, lo que representa el porcentaje aproximado de 100 %, 75 %, 50 %, 25 % o 0 %, respectivamente, de tumor recurrente contenido en el dispositivo M-Trap. Los resultados se presentan como se describe en el objetivo secundario: recuento de pacientes de puntuación I; puntuación I o II; puntuación I, II o III; puntuación I, II, III o IV; o Sin focalización.
Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dispositivos implantados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Número de dispositivos implantados al finalizar la cirugía de citorreducción.
Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de focalización de la enfermedad por estado de recurrencia
Periodo de tiempo: Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.
Puntaje de focalización de la enfermedad: el médico evaluador asignó puntajes de focalización de la enfermedad de I, II, III, IV o V, lo que representa el porcentaje aproximado de 100 %, 75 %, 50 %, 25 % o 0 %, respectivamente, de tumor recurrente contenido en el dispositivo M-Trap
Tiempo de recurrencia, un promedio de 14,5 meses.
Número de participantes con motivos para la eliminación del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses
Motivo por el que se planificó la eliminación del dispositivo, independientemente de si se completó o no.
Tiempo de retiro del dispositivo, un promedio de 13,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MTrap, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MedPass International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Gil-Moreno, MD, Hospital Vall d'hebrón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTRAP-2016-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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