Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, systemisk farmakokinetik og tolerabilitet af enkeltstående og gentagne øjeninstallationer

16. maj 2017 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Evaluering af sikkerheden, den systemiske farmakokinetik og tolerabiliteten af ​​enkeltstående og gentagne okulære instillationer af LE Ophthalmic Gel

Evaluering af sikkerheden, den systemiske farmakokinetik og tolerabiliteten af ​​enkelte og gentagne okulære instillationer af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, enkelt-arm, åbent PK klinisk studie af loteprednol etabonat (LE) oftalmisk gel, 0,38 % udført på et klinisk center i USA (USA), med det mål at indskrive cirka 15 sunde normale emner i behandlingsperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Valeant Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på en Informed Consent Form (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  2. Vær en ikke-ryger mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel på den dato, ICF er underskrevet og med kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke.
  3. Være i et generelt godt helbred og fri for eventuelle samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller placere forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen.
  4. Vær villig/i stand til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg og følg instruktionerne fra undersøgelsesforskeren og hans/hendes personale.
  5. Er i stand til selv at administrere øjendråber eller få en klinisk medarbejder til at levere en enkelt dosis af forsøgsprodukt (IP) på specificerede undersøgelsesdage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie/tilstedeværelse af kronisk generaliseret systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udelukke undersøgelsesbehandling eller -opfølgning.
  2. Har en aktuel sygdom eller medicinsk tilstand, der kræver medicinsk behandling.
  3. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  4. Få en positiv urinscreening for alkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolit), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater og/eller phencyclidin.
  5. Er kendt for at have en tidligere positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus type 1 og 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel
en dråbe pr. øje for hvert øje
Medicin: Loteprednol Etabonate
en dråbe pr. øje for hvert øje
Andre navne:
  • LE gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre (AUC0-t (Areal under tidskoncentrationskurven til det sidst målte tidspunkt) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. Visit.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre, AUC0-∞(Areal under tidskoncentrationskurven ekstrapoleret til det uendelige) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametre Cmin (minimum lægemiddelplasmakoncentration) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre Cmax (maksimal lægemiddelplasmakoncentration), Cmin (minimum lægemiddelplasmakoncentration) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. Visit.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametre RAUC (ratio (besøg 3/besøg 2) for AUC0-t) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre RCmax (forhold (besøg 3/besøg 2) for Cmax) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og farmakokinetiske parametre Tmax (tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration opnås) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre Kel (elimineringshastighedskonstant) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg.
Dag 15/Dag 1
PK-analyse vil blive udført ved hjælp af standard ikke-kompartmentmetode
Tidsramme: Dag 15/Dag 1
Når det er muligt, vil plasmakoncentrationer efter planlagt tidspunkt og PK-parametre T1/2 (Plasma-lægemiddelkoncentrationshalveringstid)) blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr.
Dag 15/Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner