- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03115788
Smerteeffekt på opmærksomhed ved hjælp af en Ipad-spilapp
Effekten af smerte på kortsigtet kognitiv ydeevne ved hjælp af en computerstøttet/ipad-spilgrænseflade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at vurdere virkningerne af smerte på ydeevne i et computerspils interface af opmærksomhed og hukommelse og pålideligheden af de gentagne tests.
Begrundelse: Den perioperative periode kan ændre evnen til at spille et iPad-spil gennem ændringer i opmærksomhed eller hukommelse som følge af operation, anæstesi, smerter eller medicin. Denne undersøgelse vil beskrive og kvantificere og isolere enhver kortvarig reduktion i evnen til at fokusere og være opmærksom på tilstedeværelsen af termisk (kold eller varm) smerte.
Mål: Bestem, om kognitiv funktion ændres fra termisk smerte (kold eller varm) ved hjælp af simple computer/ipad-spil med opmærksomhedspræstation og kognitiv funktion.
Design og resultater: I gruppe 1: ingen interventioner vil blive brugt, og forsøgspersonerne vil spille ipad-spillet ved baseline, 5 minutter senere og 10 minutter senere. I gruppe 2: Forsøgspersonerne vil spille ipad-spillet, så 5 minutter senere vil der blive brugt en termisk sonde ved 47 grader C i 90 sekunder på armen eller benet, mens spillet spilles. Efter 10 minutters restitution vil forsøgspersonen spille spillet igen, 5 minutter senere vil forsøgspersonen have foden placeret i 10 graders vandbad eller kropstemperatur vandbad, mens spillet spilles, og spillet vil blive spillet 10 minutter senere efter foden er varm og tør. Visuel analog skala (VAS) smertescore fra 0-10 vil blive brugt til at vurdere ubehag. Emnet vil være i stand til at stoppe spillet eller trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt. De primære udfaldsmål vil være median cue varighed (MCD) i 9CH-spillet. Sekundære resultatmål vil være antallet af korrekte, forkerte, udeladelser, tid til at afslutte forsøg og tid til at afslutte for 9CH. I alt 60 forsøgspersoner vil blive undersøgt, 20 forsøgspersoner varm probe/koldt vand, 20 forsøgspersoner varmt sonde/kropstemperatur vand, og 20 normale forsøgspersoner uden indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og ikke-gravide frivillige frivillige i alderen 18-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapporteret indlæringsvanskeligheder, psykomotorisk svækkelse inklusive diagnose ADD/ADHD, anfald, invaliderende neurologiske lidelser (muskulær dystrofi, multipel sklerose osv.), genetiske sygdomme, hjertesygdomme, slagtilfælde eller hukommelsessvigt; alt, der ville forringe evnen til at holde iPAD'en og udføre computerspilopgaverne (dvs. blindhed, farveblindhed, dysfunktion eller smerte i overekstremiteterne). Også enhver historie med kuldeinduceret svækket cirkulation, kolde agglutininer eller Raynauds eller ufølsomhed over for kulde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spil uden indgreb
Personen vil blive instrueret i, hvordan man holder iPad'en, og hvordan man spiller spillet.
|
|
|
Eksperimentel: Termisk smerte og ipad ydeevne
Interventioner: Kuldefremkaldt smerte og varmefremkaldt smerte.
Hele gruppen får termisk varme (n=40) og halvdelen (n=20) får fodnedsænkning i koldt vand og halvdelen (n=20) får kropstemperatur-fodsænkning.
Personen vil blive instrueret i, hvordan man holder iPad'en, og hvordan man spiller spillet.
Personen får derefter lov til at spille spillet, indtil antallet af forsøg er fuldført, eller indtil personen ikke længere ønsker at spille.
|
For de varmeinducerede termiske smerter vil forskningssygeplejersken træne forsøgspersonen i at vurdere smerte kvantitativt ved hjælp af en 2 cm 2 Peltier-styret termode (TSA®) påført på armens hud.
Typisk udsættes motivet for temperaturer mellem 41° og 49° C ved hjælp af en tilfældig trappemetode.
Efter at den frivillige lærer at kvalitativt estimere den termiske smerte, vil smerten blive etableret ved at opvarme benet med en 4 cm2 Peltier-styret termode (TSA®) i 90 sekunder med sonden fastspændt ved en termisk intensitet på 47°C.
Forkølelsessmerter vil blive fremkaldt ved at placere en fod i en beholder med cirkulerende vand, der holdes ved 10°C i 90 sekunder (n=20).
Halvdelen (n=20) af forsøgspersonerne vil have foden placeret i kropstemperaturvand på 38°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median cue varighed
Tidsramme: 2 minutter
|
ipad spil ydeevne
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nummer korrekt
Tidsramme: 2 minutter
|
ipad spil ydeevne
|
2 minutter
|
|
For tidlig afbrydelse af spillet
Tidsramme: 2 minutter
|
ipad spil ydeevne
|
2 minutter
|
|
Antal udeladte svar
Tidsramme: 2 minutter
|
ipad spil ydeevne
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Ririe, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
Kliniske forsøg med Varmefremkaldt smerte
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineLedig
-
The University of Hong KongRekruttering
-
PfizerAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskAustralien