Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerized Antibiotic Stewardship Study (COMPASS)

17. november 2020 opdateret af: Benedikt Huttner

Forbedring af antibiotikabrug på hospitaler gennem pragmatiske, mangefacetterede, computeriserede interventioner: et multicenter, klynge-randomiseret forsøg - COMPASS-undersøgelse (computeriseret antibiotikumforvaltningsundersøgelse)

Det giver ofte problemer i praksis at ordinere antibiotika, da patienterne ikke altid får den rigtige dosis af det rigtige antibiotikum i det rigtige tidsrum. Dette fremmer fremkomsten og spredningen af ​​antibiotikaresistens. Efterforskerne af dette forsøg sigter mod at udvikle et system designet til at hjælpe læger med at bruge antibiotika mere hensigtsmæssigt. Under COMPASS (COMPuterized Antibiotic Stewardship Study) vil læger på tre schweiziske hospitaler modtage tips om brugen af ​​antibiotika, der er integreret direkte i den elektroniske patientjournal, og vil også få regelmæssig feedback på deres brug af antibiotika. Parallelt hermed vil der blive indsamlet data om antimikrobiel ordinationspraksis for en kontrolgruppe, som ikke bruger systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uhensigtsmæssig brug af antimikrobielle stoffer fremmer spredningen og fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens og andre ugunstige patientresultater. Antimikrobielle stewardship-programmer (AMS) har til formål at fremme passende brug af antimikrobielle stoffer. De fleste AMS-interventioner er baseret på manuel, personlig peer review af antibiotikaordinationer fra specialister og er derfor tids- og ressourcekrævende. Informatikbaserede, computeriserede tilgange til AMS er en lovende måde at "automatisere" AMS på, men der har kun været få randomiserede kontrollerede forsøg, der analyserer deres effektivitet i hospitalsmiljøet.

Det primære forskningsspørgsmål i denne undersøgelse er, om en multimodal, computerstyret antibiotika-forvaltningsintervention (I) reducerer den samlede antibiotika-eksponering (O) hos voksne patienter, der er indlagt på akutte afdelinger i sekundære og tertiære centre (P) sammenlignet med ingen sådan. intervention ("standard-of-care") (C) over en periode på et år (T) (bogstaverne henviser til de tilsvarende bestanddele af PICOT-rammen).

Det primære formål med undersøgelsen er at bruge den metodiske stringens i et parallelgruppe, klynge-randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg på tre schweiziske hospitaler til at besvare det primære forskningsspørgsmål. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på kvaliteten af ​​antibiotikabrug, patient, mikrobiologiske og økonomiske resultater.

Det primære resultat vil være forskellen i den samlede systemiske antibiotikabrug målt i behandlingsdage (DOT) pr. indlæggelse baseret på administrationsdata registreret i den elektroniske patientjournal (EPJ) over hele interventionsperioden. Sekundære resultater vil omfatte kvalitative og kvantitative indikatorer for brug af antimikrobielle midler (herunder ikke-hiv-antivirale og svampedræbende midler), økonomiske resultater og centrale kliniske og mikrobiologiske indikatorer og patientsikkerhedsindikatorer såsom ændringer i genindlæggelsesrater, behov for intensiv pleje og dødelighed.

Studiehypotesen er, at den multimodale intervention er overlegen i forhold til standard-of-care med hensyn til det primære resultat, dvs. at interventionen fører til en statistisk signifikant reduktion i det samlede antibiotikaforbrug udtrykt som behandlingsdage pr. indlæggelse sammenlignet med ingen sådan intervention ("standard). -of-care" antibiotikaforvaltning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale San Giovanni
      • Lugano, TI, Schweiz, 6903
        • Ente Ospedaliera Cantonale - Ospedale Civico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KLYNGE (AFDELING) NIVEAU

  • Akutafdelinger med mindst 150 indlæggelser/år
  • Brug af et computeriseret lægeordreindtastningssystem (CPOE)

LÆGENIVEAU * Alle læger involveret i antibiotikaordinationsbeslutninger på de deltagende afdelinger

PATIENTNIVEAU

* Alle patienter indlagt på de deltagende afdelinger

Ekskluderingskriterier:

KLYNGE (AFDELING) NIVEAU

  • Skadestue
  • Ambulatorier
  • Overløbsafdelinger
  • Fravær af en matchbar afdeling med hensyn til specialitet og baseline antibiotikabrug
  • Hæmatopoietisk stamcelle

LÆGENIVEAU * Ingen

PATIENTNIVEAU

* Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computerstyret beslutningsstøtte
Andet: Computerstyret beslutningsstøtte og revision & feedback
  • forslag til retningslinje for ensartet antimikrobiel behandling baseret på indikationsindtastning i det computeriserede lægeordreindtastningssystem
  • obligatorisk revurdering af antimikrobiel behandling på kalenderdag 4 af behandlingen
  • forslag om standard antimikrobiel behandlingsvarighed i henhold til indikation
Andet: Revision & Feedback
* regelmæssig (mindst månedlig) feedback på kvalitetsindikatorer for antibiotikabrug (på afdelingsniveau)
Andet: Standard forvaltning af antibiotika
  • Konsultation af infektionssygdomme "on demand"
  • Gennemgang af positive blodkulturer
  • Tilgængelighed af retningslinjer for brug af antibiotika (på papir og som PDF)
Aktiv komparator: Standard forvaltning af antibiotika
Andet: Standard forvaltning af antibiotika
  • Konsultation af infektionssygdomme "on demand"
  • Gennemgang af positive blodkulturer
  • Tilgængelighed af retningslinjer for brug af antibiotika (på papir og som PDF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdage (DOT)/indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal dages behandling med antibiotika pr. indlæggelse på afdelingsniveau
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
12 måneder
Forekomst af multiresistente organismer (MDRO)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kliniske kulturer med multidrug-resistente organismer (methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistente PRC-resistent enterocci, aeruginosa) angivet pr. 1000 PD og indlæggelser
12 måneder
Behandlingsdage (DOT)/100 patientdage
Tidsramme: 12 måneder
Samlet behandlingsdage pr. 100 patientdage (PD) på afdelingsniveau
12 måneder
Definerede daglige doser (DDD)/100 patientdage (PD) og pr. indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet definerede daglige doser pr. 100 patientdage og indlæggelse på afdelingsniveau
12 måneder
Antimikrobielle dage (AD) pr. 100 PD og pr. indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingslængde pr. 100 PD og pr. indlæggelse
12 måneder
Dage pr. behandlingsperiode samlet
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal dage pr. behandlingsperiode. En behandlingsperiode er defineret som antibiotikabehandling, der ikke afbrydes af mere end én kalenderdag eller udskrivelse.
12 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle forårsager 30 dages dødelighed
12 måneder
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 12 måneder
Uplanlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
12 måneder
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
12 måneder
ICU overførsel
Tidsramme: 12 måneder
% af indlæggelser overført til intensivafdeling efter indledende non-ICU indlæggelse
12 måneder
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter behandlet i overensstemmelse med facilitetsbaserede retningslinjer
12 måneder
Deeskalering
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med "de-eskalering" og "eskalering" af antibiotikabehandling efter kalenderdag 4 i behandlingen
12 måneder
IV-oral switch
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter konverteret fra intravenøs til oral behandling mellem dag 4 og 7
12 måneder
passende diagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
andel af patienter med passende diagnostiske undersøgelser
12 måneder
Forekomst af Clostridium difficile-infektioner (CDI)
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af debut i sundhedsvæsenet Clostridium difficile-infektion angivet med 10 000 PD og indlæggelse
12 måneder
Brugertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Brugertilfredshed med systemet
12 måneder
Omkostninger ved administrerede antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger til administrerede antimikrobielle stoffer (samlet og efter klasse) pr. indlæggelse og pr. indlæggelse, der modtager antibiotika
12 måneder
omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
samlede omkostninger ved indgrebet
12 måneder
antal infektionssygdomme konsultationer
Tidsramme: 12 måneder
andel af patienter med infektionssygdomme konsultation
12 måneder
Dage pr. behandlingsperiode for samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
En behandlingsperiode er defineret som antibiotikabehandling, der ikke afbrydes af mere end én kalenderdag eller udskrivelse.
12 måneder
Dage pr. behandlingsperiode for øvre urinvejsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
En behandlingsperiode er defineret som antibiotikabehandling, der ikke afbrydes af mere end én kalenderdag eller udskrivelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benedikt Huttner

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation
University of Geneva, Switzerland
Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benedikt D Huttner, MD, MS, Geneva University Hospitals and University of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-00454
  • 407240_167079 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstyret beslutningsstøtte og revision & feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger