Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal stimulering til behandling af humør og adfærdssymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PC+S_PFC)

11. november 2025 opdateret af: Simon J. Little, MBBS, PhD

Kortikal stimulering til behandling af humør og adfærdssymptomer ved Parkinsons

Denne undersøgelse vil undersøge kortikal stimulering til behandling af humør og adfærdssymptomer hos Parkinsons sygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression, angst og impulskontrolforstyrrelser er blandt de mest fremtrædende neuropsykiatriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD), som i høj grad påvirker patienters og pårørendes livskvalitet. Imidlertid er den neurale korrelat, der ligger til grund for disse symptomer, stadig stort set ukendt, hvilket forhindrer udviklingen af ​​omfattende behandling af disse symptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at 1) bestemme de neurale korrelater af ikke-motoriske symptomer, 2) bestemme hvordan kortikal stimulation kan reducere disse symptomer og normalisere de unormale hjernesignaler, 3) udvikle lukket-sløjfe stimulationsparadigmer og 4) lære patienterne hvordan frivilligt at modulere de unormale hjernesignaler.

Ti PD-patienter, der gennemgår dyb hjernekirurgi (DBS) implantation og diagnosticeret med mild til moderat stemningslidelse og/eller impulsiv adfærd, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ud over den standard terapeutiske DBS-elektrode, der bruges til at behandle motoriske symptomer, vil en fleksibel elektrode blive placeret over den præfrontale cortex. Begge elektroder vil blive fastgjort til Medtronic Activa PC+S pulsgeneratoren (og Medtronic Summit RC+S pulsgeneratoren som erstatninger), undersøgelsesudstyr, der tillader terapeutisk stimulering og kroniske hjerneregistreringer. På flere tidspunkter, op til 2 år efter implantation, i vores klinik eller patientens hjem, vil hjernesignaler blive optaget, mens patienter hviler eller udfører følelses-/kognitionsopgaver. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og opgaver for at muliggøre identifikation af neurofysiologiske korrelater af ikke-motoriske symptomer. Der er også en valgfri søvnundersøgelse inkluderet for bedre forståelse af hjernens fysiologi. Efterforskerne vil derefter undersøge effekten af ​​kortikal stimulation på både symptomernes sværhedsgrad og hjernesignaler, der kan være relateret til symptomudtryk. Disse signaler vil derefter blive brugt til at implementere lukket sløjfe kontrolleret kortikal stimulation og neuro-feedback kontrollerede strategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Alder 30-75
  • Diagnose af Parkinsons sygdom af en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • Symptomer på bevægelsesforstyrrelser, der er tilstrækkeligt alvorlige, i rammerne af den bedste medicinske terapi, til at berettige kirurgisk implantation af dybe hjernestimulatorer i henhold til kliniske standardkriterier
  • UPDRS-III score af medicin mellem 20 og 80 og en forbedring på mindst 30% i baseline UPDRS-III på medicin score sammenlignet med baseline off-medicinering score.

ELLER Patienter med tremordominant PD (en tremorscore på mindst 2 på en UPDRS-III subscore for tremor), behandlingsresistente, med betydelig funktionsnedsættelse på trods af maksimal medicinsk behandling ELLER Patienter, der er intolerante over for medicin, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse

  • Har en eller flere mild til moderat humør eller impulsiv adfærd som defineret ved:

    1. depression (BDI>=13)
    2. angst (BAI >=7)
    3. impulsiv adfærd som indikeret af en positiv score på QUIP-A (Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease) eller som bestemt ved klinisk interview eller informantrapport
    4. Humør- eller adfærdssymptomudsving svarende til minimum 30 % forbedring af ikke-motoriske symptomer ved sammenligning af visuelle analoge skalaer (VAS)-score i tilstanden tændt versus slukket medicin
  • Stabile doser af anti-Parkinson-medicin i mindst 30 dage før deres baseline-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • MR viser kortikal atrofi ude af proportion med alderen
  • MR viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en anden lidelse end idiopatisk PD
  • Større komorbiditet, der øger risikoen for operation (tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering bortset fra aspirin)
  • Enhver tidligere intrakraniel operation undtagen DBS-kirurgi
  • Signifikant kognitiv svækkelse (MoCA<20).
  • Historie om anfald
  • Immunkompromitteret
  • Har en aktiv infektion
  • Kræver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand
  • Manglende evne til at overholde studieopfølgningsbesøg
  • Eventuelle personligheds- eller humørsymptomer, som studiepersonalet mener vil forstyrre studiekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kronisk neural optagelse med prefrontalcortex ECoG ved Parkinsons sygdom

Deltagere med Parkinsons sygdom gennemgik implantation af dyb hjernestimulering (DBS) med henblik på enten nucleus subthalamicus eller globus pallidus internus til styring af motorske symptomer. En permanent 4-kontakts subdural electrocorticografi (ECoG)-stribe blev også placeret over den præfrontale cortex til højre og forbundet til en Medtronic Activa PC+S neurostimulator. Denne opsætning muliggjorde kronisk optagelse af lokale feltpotentialer fra den præfrontale cortex i løbet af dagligdagen og strukturede eksperimentelle opgaver.

Neurale og adfærdsmæssige data blev indsamlet gennem beslutningstagende opgaver og longitudinal selvrapportering af humør og symptomer ved hjælp af et tabletbaseret værktøj. Klinisk DBS og medicinjusteringer blev udelukkende udført som en del af standardbehandling og blev ikke påvirket af deltagelse i studiet.
Enhed: Medtronic Activa PC+S System med kronisk neural registrering
Deltagerne modtog et Medtronic Activa PC+S-system, der inkorporerede standard DBS-elektroder implanteret i basalganglierne (subthalamiske nucleus eller globus pallidus internus) til håndtering af Parkinsons sygdoms motorske symptomer. Desuden blev en permanent 4-kontakt subdural electrocorticografi (ECoG)-strimmel implanteret over prefrontale cortex (f.eks. dorsolaterale, orbitofrontale eller frontopolære regioner) for at muliggøre kronisk optagelse af lokale feltpotentialer. Systemet tillod langvarige, trådløse neuraloptagelser i naturalistiske eller opgavebaserede betingelser.
Adfærdsmæssigt: Anstrengelse-belønning beslutningstagning opgave
Deltagerne udførte en struktureret opgave, der involverede gentagne valg om at acceptere eller afvise tilbud, der krævede forskellige niveauer af fysisk indsats til gengæld for variable belønninger. Opgaven blev brugt til at vurdere motivation og indsatsbaserede vurderingsprocesser.
Adfærdsmæssigt: Tabletbaseret humørsporing (Umiddelbar humørskala)
Deltagerne brugte en tabletbaseret Umiddelbar Humørskaering (IMS) til at selvrapportere symptomer relateret til depression og angst i realtid, naturalistiske omgivelser. Disse gentagne, øjeblikkelige vurderinger blev tidsmæssigt parret med præfrontale kortikale optagelser for at undersøge fysiologiske markører for humørsvingninger over flere måneder. Ingen stimulation blev leveret gennem præfrontalcortex-elektroden.
Eksperimentel: Præfrontal Cortex ECoG-stimulation hos Parkinsons sygdom

En undersøgelse af deltagerne i optagelseskohorten modtog også eksperimentel stimulering gennem den implanterede præfrontale ECoG-stribe. En deltager gennemgik blindet, blok-vis præfrontal hjernebarkstimulering under en adfærdsopgave for at vurdere dens årsagssammenhænge med motivation og beslutningstagning. Derudover modtog to deltagere blindet, kronisk præfrontal stimulering hjemme over en 14-dages periode, sammen med deres igangværende subkortikale motoriske DBS. Disse deltagere udfyldte daglige selvrapporter om humør- og angstsymptomer under stimuleringsperioden.

Alle stimuleringsprotokoller var eksperimentelle og adskilte sig fra rutinemæssig motorisk DBS-programmering. Klinisk DBS og lægemiddeljusteringer blev foretaget udelukkende som en del af den rutinemæssige pleje og blev ikke påvirket af undersøgelsesprocedurerne.
Enhed: Medtronic Activa PC+S System med kronisk neural registrering
Deltagerne modtog et Medtronic Activa PC+S-system, der inkorporerede standard DBS-elektroder implanteret i basalganglierne (subthalamiske nucleus eller globus pallidus internus) til håndtering af Parkinsons sygdoms motorske symptomer. Desuden blev en permanent 4-kontakt subdural electrocorticografi (ECoG)-strimmel implanteret over prefrontale cortex (f.eks. dorsolaterale, orbitofrontale eller frontopolære regioner) for at muliggøre kronisk optagelse af lokale feltpotentialer. Systemet tillod langvarige, trådløse neuraloptagelser i naturalistiske eller opgavebaserede betingelser.
Adfærdsmæssigt: Anstrengelse-belønning beslutningstagning opgave
Deltagerne udførte en struktureret opgave, der involverede gentagne valg om at acceptere eller afvise tilbud, der krævede forskellige niveauer af fysisk indsats til gengæld for variable belønninger. Opgaven blev brugt til at vurdere motivation og indsatsbaserede vurderingsprocesser.
Adfærdsmæssigt: Tabletbaseret humørsporing (Umiddelbar humørskala)
Deltagerne brugte en tabletbaseret Umiddelbar Humørskaering (IMS) til at selvrapportere symptomer relateret til depression og angst i realtid, naturalistiske omgivelser. Disse gentagne, øjeblikkelige vurderinger blev tidsmæssigt parret med præfrontale kortikale optagelser for at undersøge fysiologiske markører for humørsvingninger over flere måneder. Ingen stimulation blev leveret gennem præfrontalcortex-elektroden.
Andet: Præfrontalcortex-stimulation
I én deltager blev højfrekvensstimulering leveret til præfrontalcortex via ECoG-striben under en adfærdsmæssig paradigme. Stimuleringen blev vekslet mellem Tændt og Slukket på en blindet, blokvis måde under den adfærdsmæssige opgave for at vurdere kausale effekter på motiveret adfærd. I to patienter blev orbitofrontalcortex (OFC) stimulering også vurderet kronisk hjemme i et within-subject, gentaget design.
Andre navne:
  • Elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem basale ganglier beta-effekt og anstrengelsesniveau (beta-koefficient)
Tidsramme: En enkelt optagesession pr. deltager (ca. 90 minutter i alt; 3 blokke med 25 forsøg hver), hvor resultatet vurderes ved hvert forsøg, og data aggregeres på tværs af alle forsøg for alle deltagere.
Gennemsnitlig beta-bånd (12-20 Hz) oscillerende effekt i basalganglierne (BG) under beslutningsperioden, analyseret som en funktion af den aktuelle forsøgsindsatsniveau under belønning-indsats beslutningstagende opgave.
En enkelt optagesession pr. deltager (ca. 90 minutter i alt; 3 blokke med 25 forsøg hver), hvor resultatet vurderes ved hvert forsøg, og data aggregeres på tværs af alle forsøg for alle deltagere.
Præfrontale Cortex Theta Effekt Relativ til Forrige Prøve Belønning (Beta Koefficient)
Tidsramme: Enkelt optagesession pr. deltager (ca. 90 minutter i alt; 3 blokke med 25 forsøg hver), med resultatvurdering ved hvert forsøg og data aggregeret på tværs af alle forsøg for alle deltagere.
Gennemsnitlig theta-bånd (4-7 Hz) oscillerende effekt i den præfrontale cortex (PFC) blev vurderet i løbet af beslutningsperioden i hver prøve. Theta-effekt blev modelleret som en funktion af belønningen modtaget i den foregående prøve ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller. Analysen omfattede prøver fra struktureret beslutningstagende opgavesessioner.
Enkelt optagesession pr. deltager (ca. 90 minutter i alt; 3 blokke med 25 forsøg hver), med resultatvurdering ved hvert forsøg og data aggregeret på tværs af alle forsøg for alle deltagere.
Effekten af belønningsstørrelse og omkostninger ved indsats på sandsynligheden for tilbudsaccept
Tidsramme: En enkelt optagesession per deltager (cirka 90 minutter i alt; 3 blokke á 25 forsøg hver), hvor resultatet vurderes ved hvert forsøg og data aggregeres på tværs af alle forsøg for alle deltagere.
Dette resultatmål måler effekten af belønningsstørrelse og indsatsomkostning på sandsynligheden for, at deltagerne accepterer tilbud under en beslutningstagende opgave. Effekter blev vurderet ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller (LMMs) til at estimere forholdet mellem belønning, indsats og adfærdsvalg.
En enkelt optagesession per deltager (cirka 90 minutter i alt; 3 blokke á 25 forsøg hver), hvor resultatet vurderes ved hvert forsøg og data aggregeres på tværs af alle forsøg for alle deltagere.
Association Between Prefrontal Cortex Beta Band Spectral Power and Mood Symptoms
Tidsramme: Daglige parrede vurderinger af neuraloptagelser og IMS-scorer over 3-5 måneder for hver deltager.
Dette udfaldsmål måler sammenhængen mellem prefrontal cortex (PFC) beta bånd spektral effekt registreret via kronisk subdural ECoG og selvrapporterede symptomer på depression og angst vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer. Sammenhænge blev evalueret ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficienter beregnet for hver deltager. Beck Depression Inventory (BDI) spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Beck Anxiety Inventory (BAI) spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Daglige parrede vurderinger af neuraloptagelser og IMS-scorer over 3-5 måneder for hver deltager.
Effekt af kronisk orbitofrontal cortex (OFC) stimulation på depression, angst og energi-vurderinger
Tidsramme: Daglige parrede vurderinger af nerveoptagelser og IMS-score over 14 dage for hver deltager.
Dette resultatmål måler selvrapporterede symptomer på depression, angst og energiniveauer hos deltagere, der gennemgår kronisk orbitofrontal cortex (OFC) stimulation hjemme. Deltagerne modtog blindet OFC-stimulation i 14 dage med vekslende placebo- og aktiv-stimulationsdage. Symptomerne blev vurderet dagligt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) for depression, angst og energi samt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). VAS-spænder fra 0 til 100. For depression og angst VAS indikerer højere scores værre symptomer, hvorimod højere scores for energi VAS indikerer større energi. HAM-D spænder fra 0 til 52, hvor højere scores indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Daglige parrede vurderinger af nerveoptagelser og IMS-score over 14 dage for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af præfrontal cortex-stimulering på acceptraten af arbejdstilbud under indsatsbaseret beslutningstagning
Tidsramme: Seks optagelsesblokke (tre med stimulation tændt og tre med stimulation slukket), hver på cirka 15 minutter (i alt ~90 minutter), med resultatvurdering ved hvert forsøg og data aggregeret på tværs af begge betingelser for deltageren.
Målte virkningen af højfrekvent præfrontalcortex (PFC) stimulation på acceptraten af arbejdstilbud under en indsatsbaseret beslutningstagende opgave hos én deltager (PD5). Stimulationen blev leveret i en enkeltblindet, randomiseret, modbalanceret blokvis design med en amplitude under detekterbarhedstærsklen og uden motoreffekter. Acceptraten blev modelleret ved hjælp af en lineær mixed model med stimulationsbetingelse (On vs Off) som en fast effekt.
Seks optagelsesblokke (tre med stimulation tændt og tre med stimulation slukket), hver på cirka 15 minutter (i alt ~90 minutter), med resultatvurdering ved hvert forsøg og data aggregeret på tværs af begge betingelser for deltageren.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregningsmæssige adfærdsparadigmer for belønningsbehandling
Tidsramme: 48 måneder
Beløn ​​beslutningstagning og læringsparadigmer med parrede neurale optagelser
48 måneder
Neurofeedback-test ved hjælp af kortikale og subkortikale signaler
Tidsramme: 48 måneder
Op- og nedregulering af kortikale og subkortikale signaler med beregningsparadigmer
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simon J. Little, MBBS, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-20284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medtronic Activa PC+S System med kronisk neural registrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger